Crocus Kozanis -hallinnon kliininen tutkimus liikalihavilla lapsilla ja nuorilla
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu ja ylipainoinen kliininen tutkimus Crocus Kozanisin hoidosta lihavilla lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää per os Crocus Kozanis -annon mahdollisia vaikutuksia lihavilla lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 10 vuotta
- Liikalihavuuden diagnoosi kansainvälisen lihavuuden työryhmän kriteerien mukaan
- heikentynyt glukoositoleranssi ja/tai heikentynyt paastoglukoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen diabetes (kaiken tyyppinen)
- Minkä tahansa kroonisen sairauden diagnoosi
- Aiempi ravintolisän käyttö Crocuksen tai Crocus Sativuksen kanssa
- Kroonisten lääkkeiden antaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Käsivarren 1 osallistujille annetaan Crocus Kozanista 12 viikon ajan (30 mg kahdesti päivässä), 12 viikon pesujakson ajan ja metformiinia (1000 mg kerran päivässä) 12 viikon ajan.
|
Tässä tutkimuksessa väliintulona on Crocus Kozanis -ravintolisän antaminen.
Crocus Kozanis on yrtti, jota viljellään Kozanissa, Kreikassa.
Muut nimet:
Metformiinia annetaan 1000 mg:n vuorokausiannoksena.
Metformiini on muodollisesti hyväksytty hoito diabetesta sairastaville lapsille Euroopassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Käsivarren 2 osallistujille annetaan metformiinia (1000 mg kerran vuorokaudessa) 12 viikon ajan, poistumisjakso 12 viikon ajan ja Crocus Kozanis (30 mg kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
|
Tässä tutkimuksessa väliintulona on Crocus Kozanis -ravintolisän antaminen.
Crocus Kozanis on yrtti, jota viljellään Kozanissa, Kreikassa.
Muut nimet:
Metformiinia annetaan 1000 mg:n vuorokausiannoksena.
Metformiini on muodollisesti hyväksytty hoito diabetesta sairastaville lapsille Euroopassa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Käsivarren 3 osallistujille annetaan lumelääkettä (5 ml kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
|
Crocus Kozanisin placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Glykeeminen hallinta arvioidaan jokaiselle osallistujalle tutkimuksen alussa ja sen jälkeen 12 viikon välein 9 kuukauden ajan (viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36).
|
Glykemiatasapainoa arvioidaan glykoituneen hemoglobiinin (ΗbA1c%) ja/tai oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) avulla.
|
Glykeeminen hallinta arvioidaan jokaiselle osallistujalle tutkimuksen alussa ja sen jälkeen 12 viikon välein 9 kuukauden ajan (viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipideminen profiili
Aikaikkuna: Lipideminen profiili arvioidaan jokaiselle osallistujalle tutkimuksen alussa ja sen jälkeen 12 viikon välein 9 kuukauden ajan (viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36).
|
Lipideminen profiili arvioidaan kolesteroli-, triglyseridi-, HDL- ja LDL-tasoilla paastotilassa
|
Lipideminen profiili arvioidaan jokaiselle osallistujalle tutkimuksen alussa ja sen jälkeen 12 viikon välein 9 kuukauden ajan (viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .