Klinische proef van Crocus Kozanis-toediening bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
7 februari 2024 bijgewerkt door: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Dubbelblind gerandomiseerd cross-over klinisch onderzoek naar toediening van Crocus Kozanis bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
De studie heeft tot doel de mogelijke effecten van per os toediening van Crocus Kozanis bij kinderen en adolescenten met obesitas te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 10 jaar
- Diagnose van obesitas volgens de criteria van de International Obesity Task Force
- Aanwezigheid van verminderde glucosetolerantie en/of verminderde nuchtere glucose
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke diabetes (elk type)
- Diagnose van een chronische ziekte
- Eerder gebruik van voedingssupplement met Crocus of Crocus Sativus
- Toediening van chronische medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers van arm 1 krijgen Crocus Kozanis toegediend gedurende 12 weken (30 mg tweemaal daags), een wash-outperiode gedurende 12 weken en metformine (1000 mg eenmaal daags) gedurende 12 weken.
|
In deze studie zal de interventie bestaan uit het toedienen van Crocus Kozanis voedingssupplement.
Crocus Kozanis is een kruid dat wordt verbouwd in Kozani, Griekenland.
Andere namen:
Metformine wordt toegediend in een dosering van 1000 mg per dag.
Metformine is een formeel goedgekeurde therapie voor kinderen met diabetes in Europa.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2
Deelnemers van arm 2 krijgen gedurende 12 weken metformine (1000 mg eenmaal daags), een wash-outperiode van 12 weken en Crocus Kozanis (30 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken toegediend.
|
In deze studie zal de interventie bestaan uit het toedienen van Crocus Kozanis voedingssupplement.
Crocus Kozanis is een kruid dat wordt verbouwd in Kozani, Griekenland.
Andere namen:
Metformine wordt toegediend in een dosering van 1000 mg per dag.
Metformine is een formeel goedgekeurde therapie voor kinderen met diabetes in Europa.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3
Deelnemers van arm 3 krijgen gedurende 12 weken een placebo (5 ml tweemaal daags) toegediend
|
Placebo van Crocus Kozanis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Glykemische controle zal voor elke deelnemer worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en daarna elke 12 weken, tot 9 maanden (week 0, week 12, week 24, week 36).
|
Glykemische controle zal worden beoordeeld met geglyceerd hemoglobine (ΗbA1c%) en/of orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Glykemische controle zal voor elke deelnemer worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en daarna elke 12 weken, tot 9 maanden (week 0, week 12, week 24, week 36).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidemisch profiel
Tijdsspanne: Het lipidemische profiel zal voor elke deelnemer worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en daarna elke 12 weken, tot 9 maanden (week 0, week 12, week 24, week 36).
|
Lipidemisch profiel zal worden beoordeeld met niveaus van cholesterol, triglyceriden, HDL en LDL in nuchtere toestand
|
Het lipidemische profiel zal voor elke deelnemer worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en daarna elke 12 weken, tot 9 maanden (week 0, week 12, week 24, week 36).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .