Ensaio Clínico da Administração de Crocus Kozanis em Crianças e Adolescentes Obesos
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Ensaio clínico randomizado duplo-cego cruzado da administração de Crocus Kozanis em crianças e adolescentes obesos
O estudo tem como objetivo investigar possíveis efeitos da administração per os Crocus Kozanis em crianças e adolescentes com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 10 anos
- Diagnóstico de Obesidade de acordo com os Critérios da Força-Tarefa Internacional de Obesidade
- Presença de intolerância à glicose e/ou glicemia de jejum alterada
Critério de exclusão:
- Diabetes evidente (qualquer tipo)
- Diagnóstico de qualquer doença crônica
- Uso prévio de suplemento dietético com Crocus ou Crocus Sativus
- Administração de medicamentos crônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Os participantes do braço 1 receberão Crocus Kozanis por 12 semanas (30 mg duas vezes por dia), período de wash-out por 12 semanas e metformina (1000 mg uma vez por dia) por 12 semanas.
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Neste estudo, a intervenção será a administração do suplemento alimentar Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis é uma erva cultivada em Kozani, na Grécia.
Outros nomes:
A metformina será administrada na dosagem de 1000mg por dia.
A metformina é uma terapia formalmente aprovada para crianças com diabetes na Europa.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Os participantes do braço 2 receberão metformina (1000 mg uma vez por dia) por 12 semanas, período de wash-out por 12 semanas e Crocus Kozanis (30 mg duas vezes por dia) por 12 semanas.
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Neste estudo, a intervenção será a administração do suplemento alimentar Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis é uma erva cultivada em Kozani, na Grécia.
Outros nomes:
A metformina será administrada na dosagem de 1000mg por dia.
A metformina é uma terapia formalmente aprovada para crianças com diabetes na Europa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 3
Os participantes do braço 3 receberão placebo (5 ml duas vezes por dia) por 12 semanas
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Placebo de Crocus Kozanis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico
Prazo: O controle glicêmico será avaliado para cada participante no início do estudo e posteriormente a cada 12 semanas, até 9 meses (semana 0, semana 12, semana 24, semana 36).
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O controle glicêmico será avaliado com hemoglobina glicada (ΗbA1c%) e/ou teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
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O controle glicêmico será avaliado para cada participante no início do estudo e posteriormente a cada 12 semanas, até 9 meses (semana 0, semana 12, semana 24, semana 36).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico
Prazo: O perfil lipídico será avaliado para cada participante no início do estudo e posteriormente a cada 12 semanas, até 9 meses (semana 0, semana 12, semana 24, semana 36).
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O perfil lipídico será avaliado com os níveis de colesterol, triglicerídeos, HDL e LDL em jejum
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O perfil lipídico será avaliado para cada participante no início do estudo e posteriormente a cada 12 semanas, até 9 meses (semana 0, semana 12, semana 24, semana 36).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .