Sperimentazione clinica della somministrazione di Crocus Kozanis in bambini e adolescenti obesi
7 febbraio 2024 aggiornato da: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Sperimentazione clinica cross-over randomizzata in doppio cieco sulla somministrazione di Crocus Kozanis in bambini e adolescenti obesi
Lo studio si propone di indagare i possibili effetti della somministrazione di Crocus Kozanis per os in bambini e adolescenti con obesità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 10 anni
- Diagnosi di obesità secondo i criteri dell'International Obesity Task Force
- Presenza di ridotta tolleranza al glucosio e/o ridotta glicemia a digiuno
Criteri di esclusione:
- Diabete conclamato (qualsiasi tipo)
- Diagnosi di qualsiasi malattia cronica
- Precedente uso di integratore alimentare con Crocus o Crocus Sativus
- Somministrazione di farmaci cronici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Ai partecipanti del braccio 1 verrà somministrato Crocus Kozanis per 12 settimane (30 mg due volte al giorno), periodo di wash-out per 12 settimane e metformina (1000 mg una volta al giorno) per 12 settimane.
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In questo studio, l'intervento sarà la somministrazione dell'integratore alimentare Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis è un'erba coltivata a Kozani, in Grecia.
Altri nomi:
La metformina verrà somministrata in un dosaggio di 1000 mg al giorno.
La metformina è una terapia formalmente approvata per i bambini con diabete in Europa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2
Ai partecipanti del braccio 2 verrà somministrata metformina (1000 mg una volta al giorno) per 12 settimane, periodo di wash-out per 12 settimane e Crocus Kozanis (30 mg due volte al giorno) per 12 settimane.
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In questo studio, l'intervento sarà la somministrazione dell'integratore alimentare Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis è un'erba coltivata a Kozani, in Grecia.
Altri nomi:
La metformina verrà somministrata in un dosaggio di 1000 mg al giorno.
La metformina è una terapia formalmente approvata per i bambini con diabete in Europa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 3
Ai partecipanti del braccio 3 verrà somministrato placebo (5 ml due volte al giorno) per 12 settimane
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Placebo di Crocus Kozanis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Il controllo glicemico sarà valutato per ciascun partecipante all'inizio dello studio e successivamente ogni 12 settimane, fino a 9 mesi (settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36).
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Il controllo glicemico sarà valutato con emoglobina glicata (ΗbA1c%) e/o test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
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Il controllo glicemico sarà valutato per ciascun partecipante all'inizio dello studio e successivamente ogni 12 settimane, fino a 9 mesi (settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Il profilo lipidico sarà valutato per ciascun partecipante all'inizio dello studio e successivamente ogni 12 settimane, fino a 9 mesi (settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36).
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Il profilo lipidico sarà valutato con i livelli di colesterolo, trigliceridi, HDL e LDL a digiuno
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Il profilo lipidico sarà valutato per ciascun partecipante all'inizio dello studio e successivamente ogni 12 settimane, fino a 9 mesi (settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .