Klinisk forsøg med Crocus Kozanis administration hos overvægtige børn og unge
7. februar 2024 opdateret af: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Dobbelt-blind randomiseret cross-over klinisk forsøg med Crocus Kozanis administration hos overvægtige børn og unge
Studiet har til formål at undersøge mulige effekter af per os Crocus Kozanis administration hos børn og unge med fedme
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 10 år
- Diagnose af fedme i henhold til International Obesity Task Force Criteria
- Tilstedeværelse af nedsat glukosetolerance og/eller nedsat fastende glukose
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys diabetes (enhver type)
- Diagnose af enhver kronisk sygdom
- Tidligere brug af kosttilskud med Crocus eller Crocus Sativus
- Administration af kronisk medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne i arm 1 får Crocus Kozanis i 12 uger (30 mg to gange dagligt), udvaskningsperiode i 12 uger og metformin (1000 mg én gang dagligt) i 12 uger.
|
I denne undersøgelse vil intervention være administration af Crocus Kozanis kosttilskud.
Crocus Kozanis er en urt, der dyrkes i Kozani, Grækenland.
Andre navne:
Metformin vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg dagligt.
Metformin er en formelt godkendt behandling til børn med diabetes i Europa.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne i arm 2 vil få metformin (1000 mg én gang dagligt) i 12 uger, udvaskningsperiode i 12 uger og Crocus Kozanis (30 mg to gange dagligt) i 12 uger.
|
I denne undersøgelse vil intervention være administration af Crocus Kozanis kosttilskud.
Crocus Kozanis er en urt, der dyrkes i Kozani, Grækenland.
Andre navne:
Metformin vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg dagligt.
Metformin er en formelt godkendt behandling til børn med diabetes i Europa.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Deltagerne i arm 3 vil få placebo (5 ml to gange dagligt) i 12 uger
|
Placebo af Crocus Kozanis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Glykæmisk kontrol vil blive vurderet for hver deltager i begyndelsen af undersøgelsen og derefter hver 12. uge, op til 9 måneder (uge 0, uge 12, uge 24, uge 36).
|
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet med glykeret hæmoglobin (ΗbA1c%) og/eller oral glucosetolerancetest (OGTT)
|
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet for hver deltager i begyndelsen af undersøgelsen og derefter hver 12. uge, op til 9 måneder (uge 0, uge 12, uge 24, uge 36).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidæmisk profil
Tidsramme: Lipidæmisk profil vil blive vurderet for hver deltager i begyndelsen af undersøgelsen og derefter hver 12. uge, op til 9 måneder (uge 0, uge 12, uge 24, uge 36).
|
Lipidæmisk profil vil blive vurderet med niveauer af kolesterol, triglycerider, HDL og LDL i fastende tilstand
|
Lipidæmisk profil vil blive vurderet for hver deltager i begyndelsen af undersøgelsen og derefter hver 12. uge, op til 9 måneder (uge 0, uge 12, uge 24, uge 36).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .