Essai clinique sur l'administration de Crocus Kozanis chez les enfants et les adolescents obèses
7 février 2024 mis à jour par: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Essai clinique croisé randomisé en double aveugle sur l'administration de Crocus Kozanis chez les enfants et les adolescents obèses
L'étude vise à étudier les effets possibles de l'administration per os de Crocus Kozanis chez les enfants et les adolescents obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 10 ans
- Diagnostic de l'obésité selon les critères du Groupe de travail international sur l'obésité
- Présence d'une tolérance au glucose altérée et/ou d'une glycémie à jeun altérée
Critère d'exclusion:
- Diabète manifeste (tout type)
- Diagnostic de toute maladie chronique
- Utilisation antérieure de complément alimentaire avec Crocus ou Crocus Sativus
- Administration de médicaments chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Les participants du bras 1 recevront Crocus Kozanis pendant 12 semaines (30 mg deux fois par jour), une période de sevrage pendant 12 semaines et de la metformine (1000 mg une fois par jour) pendant 12 semaines.
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Dans cette étude, l'intervention sera l'administration du complément alimentaire Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis est une herbe cultivée à Kozani, en Grèce.
Autres noms:
La metformine sera administrée à raison de 1000 mg par jour.
La metformine est un traitement officiellement approuvé pour les enfants atteints de diabète en Europe.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2
Les participants du bras 2 recevront de la metformine (1000 mg une fois par jour) pendant 12 semaines, une période de sevrage pendant 12 semaines et du Crocus Kozanis (30 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Dans cette étude, l'intervention sera l'administration du complément alimentaire Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis est une herbe cultivée à Kozani, en Grèce.
Autres noms:
La metformine sera administrée à raison de 1000 mg par jour.
La metformine est un traitement officiellement approuvé pour les enfants atteints de diabète en Europe.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 3
Les participants du bras 3 recevront un placebo (5 ml deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Placebo de Crocus Kozanis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: Le contrôle glycémique sera évalué pour chaque participant au début de l'étude et ensuite toutes les 12 semaines, jusqu'à 9 mois (semaine 0, semaine 12, semaine 24, semaine 36).
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Le contrôle glycémique sera évalué avec de l'hémoglobine glyquée (ΗbA1c%) et/ou un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
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Le contrôle glycémique sera évalué pour chaque participant au début de l'étude et ensuite toutes les 12 semaines, jusqu'à 9 mois (semaine 0, semaine 12, semaine 24, semaine 36).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil lipidémique
Délai: Le profil lipidémique sera évalué pour chaque participant au début de l'étude et ensuite toutes les 12 semaines, jusqu'à 9 mois (semaine 0, semaine 12, semaine 24, semaine 36).
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Le profil lipidémique sera évalué avec les niveaux de cholestérol, de triglycérides, de HDL et de LDL à jeun
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Le profil lipidémique sera évalué pour chaque participant au début de l'étude et ensuite toutes les 12 semaines, jusqu'à 9 mois (semaine 0, semaine 12, semaine 24, semaine 36).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .