자궁경부암 림프절 평가에서 초음파, MRI, PET/CT 정확도 비교. (CANNES)
CANNES(자궁경부암 림프절 병기): 자궁경부암에서 림프절의 수술 전 평가에서 초음파, MRI 및 PET/CT의 진단 정확도를 비교하기 위한 전향적 영상 연구.
연구 개요
상세 설명
CANNES는 단일 암, 다기관, 전향적 이미징 시험입니다. 조직병리학적으로 확인된 자궁경부암으로 의뢰된 환자는 임상 검사를 받게 됩니다. 치료의 표준으로 수술 전 국소 검사(초음파 또는 DW/MRI)에서 이미징 방법 중 하나가 수행됩니다. 첫 번째 선택의 이미징 방법의 선호도는 기관 관행에 따라 다릅니다. 모든 포함 기준을 충족하는 적격 여성에게 다음 문서("정보에 입각한 동의서" 및 "환자를 위한 정보")가 제공되고 연구의 목적과 과정이 그들과 논의될 것입니다. 서면 동의 후 환자는 REDCap(Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org)을 사용하여 데이터베이스에 등록됩니다. 전자 데이터 캡처 도구. MD Anderson에서 호스팅되는 연구용 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 액세스 제어 기능이 있는 안전한 웹 기반 애플리케이션입니다.
편견을 피하기 위해 모든 영상 검사는 독립적으로 수행되며 초음파 검사자, 방사선 전문의 및 핵의학 전문의 사이에서 맹검 처리됩니다. 즉, 다른 검사의 보고서에 액세스할 수 없습니다. 소노그래퍼가 부인종양전문의인 상황에서 같은 환자에게 초음파와 수술을 시행하고 보고하는 일은 절대 없을 것입니다. 동일한 방사선 전문의는 동일한 환자의 PET/CT 및 DW/MRI를 보고하지 않습니다. 초음파 스캔을 수행하는 검사관과 PET/CT 또는 DW/MRI를 수행하는 방사선 전문의는 표준화된 접근 방식에 대해 잘 교육받게 되며 이미징 평가는 미리 정의된 프로토콜을 따릅니다. 환자가 이미 의뢰 병원에서 PET/CT 또는 DW/MRI를 수행한 경우, 연구 방사선 전문의는 영상의 품질과 이를 반복해야 할 필요성에 대해 결정합니다. 모든 스캔은 연구에 참여하는 방사선 전문의가 평가해야 합니다. 마찬가지로 초음파 검사는 시험에 참여하는 전문 초음파 기사만 수행합니다. 모든 검사에는 해당 검사의 정보만 포함된 별도의 평가 양식(US 양식, PET/CT 양식 및 DW/MRI 양식)이 사용됩니다.
수술(복강경검사, 개복술 또는 로봇 수술)은 항상 첫 영상 촬영 후 6주 이내에 수행해야 합니다. 수술 절차에는 SLNB 또는 의심스러운/확대된 골반 림프절의 샘플링/용적 축소(± 프레임센테릭 PALND) 또는 체계적인 PLND가 포함되어야 합니다. 외과의는 수술 전에 초음파, PET/CT 및 DW/MRI의 모든 보고서를 내비게이션으로 사용할 수 있습니다. 모든 방사선 양성 림프절을 제거해야 합니다. 수술 중 소견에 대한 정확한 설명이 포함된 수술 평가 양식이 작성됩니다. 5개의 평가 양식(임상 데이터, US, PET/CT, DW/MRI, 수술)은 전자 데이터베이스를 사용하여 절차가 완료되는 즉시 작성됩니다. 6차 평가 양식(병리학)은 주임 조사관이 사용할 수 있을 때 작성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코
- General University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
조직병리학적으로 확인된 자궁경부암 환자는 임상 검사를 받게 됩니다. 치료의 표준으로 수술 전 국소 검사(초음파 또는 DW/MRI)에서 이미징 방법 중 하나가 수행됩니다. 프로토콜에 따라 PET/CT가 추가됩니다.
수술(복강경검사, 개복술 또는 로봇 수술)은 항상 첫 영상 촬영 후 6주 이내에 수행해야 합니다. 수술 절차에는 SLNB 또는 의심스러운/확대된 골반 림프절의 샘플링/용적 축소(± 프레임센테릭 PALND) 또는 체계적인 PLND가 포함되어야 합니다. 외과의는 수술 전에 초음파, PET/CT 및 DW/MRI의 모든 보고서를 내비게이션으로 사용할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 자궁경부암
- FIGO 병기 IA1 L1(림프혈관 공간 침범) - IIIC2
- 수술 대상 환자(PLND, 림프절 샘플링 또는 용적축소, SLNB)
- PET/CT 스캔 금기가 아님
- 18 > 나이 < 80
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 < 3
- 임신하지 않은 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 원발성 자궁경부암 이외의 종양 유형
- 치료 중인 두 번째 악성 종양
- FIGO IV기(직장 또는 방광으로의 국소 전이, 원격 전이)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 골반 림프절 거대전이의 수술 전 발견에서 초음파, PET/CT 및 DW/MRI의 전반적인 정확도를 비교하는 것입니다.
기간: 36개월
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민감도, 특이도, PPV, NPV, 전체 정확도, AUC, LR+, LR- 및 p-값은 환자별 및 부위별(별도의 오른쪽 및 왼쪽 골반 림프절) 각 이미징 방법에 대해 계산됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNM 및 FIGO 분류(거대전이 및 미세전이 모두 포함)에 따른 골반 림프절 침범 검출에서 US, PET/CT 및 DW/MRI의 전반적인 정확도 비교
기간: 36개월
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민감도, 특이도, PPV, NPV, 전체 정확도, AUC, LR+, LR- 및 p-값은 환자별 및 부위별(별도의 오른쪽 및 왼쪽 골반 림프절) 각 이미징 방법에 대해 계산됩니다.
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36개월
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대동맥 주위 림프절 침범 평가에서 US, PET/CT 및 DW/MRI의 전반적인 정확도 비교.
기간: 36개월
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민감도, 특이도, PPV, NPV, 전체 정확도, AUC, LR+, LR- 및 p-값은 환자당 각 이미징 방법에 대해 계산됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filip Fruhauf, General University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU21-03-00461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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