Jämförelse av noggrannheten av UL, MRI och PET/CT vid bedömning av LN vid livmoderhalscancer. (CANNES)

CANNES är en enarms, multicenter, prospektiv avbildningsstudie. Patienter som remitteras med histopatologiskt bekräftad livmoderhalscancer kommer att undersökas kliniskt. Som standardvård kommer en av avbildningsmetoderna att utföras i preoperativ lokal bearbetning - ultraljud eller DW/MRT. Föredraget av avbildningsmetod i första hand beror på institutionell praxis. Kvalificerade kvinnor som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att förses med följande dokument ("Informerat samtycke" och "Information för patienter") och målen och studiens gång kommer att diskuteras med dem. Efter skriftligt medgivande kommer patienter att registreras i databasen med REDCap (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org) elektroniskt datainsamlingsverktyg. Det är en säker, webbaserad applikation med kontrollerad åtkomst designad för att stödja datafångst för forskningsstudier, värd hos MD Anderson.

För att undvika partiskhet kommer alla bildundersökningar att utföras oberoende och förblindade bland sonografer, radiologer och nuklearmedicinska läkare, det vill säga utan tillgång till rapporter från andra undersökningar. I situationen att sonographer är gynekologisk onkolog kommer hon/han aldrig att utföra och rapportera ultraljud och operation av samma patient. Samma radiolog kommer aldrig att rapportera PET/CT och DW/MRI för samma patient. Undersökare som utför ultraljudsskanning och radiologer som utför PET/CT eller DW/MRI kommer att bli väl instruerade om standardiserat tillvägagångssätt och utvärdering av avbildningen kommer att följa fördefinierade protokoll. Om en patient redan har gjort PET/CT eller DW/MRI av det remitterande sjukhuset, bestämmer studiens radiologer om kvaliteten på bildbehandlingen och nödvändigheten av att upprepa dem. Alla skanningar måste bedömas av de radiologer som är involverade i studien. På samma sätt kommer ultraljudsundersökning endast att utföras av sakkunniga sonografer som deltar i försöket. För varje undersökning kommer ett separat utvärderingsformulär (amerikanskt formulär, PET/CT-formulär och DW/MRI-formulär) som endast innehåller informationen från denna undersökning att användas.

Operation (laparoskopi, laparotomi eller robotkirurgi) ska alltid utföras inom 6 veckor efter den första bildtagningsmetoden. Kirurgisk procedur måste innefatta SLNB eller provtagning/debulking av misstänkta/förstorade bäckenlymfkörtlar (± inframesenterisk PALND) eller systematisk PLND. Kirurger kommer att ha alla rapporter från ultraljud, PET/CT och DW/MRI tillgängliga före operationen för att användas som navigering. Alla radiologiskt positiva lymfkörtlar måste avlägsnas. Blankett för operationsutvärdering med exakt beskrivning av det intraoperativa fyndet kommer att fyllas i. Fem utvärderingsformulär kommer att fyllas i (kliniska data, USA, PET/CT, DW/MRI, kirurgi) omedelbart när proceduren är klar med hjälp av elektronisk databas. Det sjätte utvärderingsformuläret (patologi) kommer att fyllas i när det finns tillgängligt av huvudutredaren.