US-, MRI- ja PET/CT-tarkkuuden vertailu kohdunkaulan syövän LN:iden arvioinnissa. (CANNES)
CANNES (Cervical Cancer Lymph Node Staging): Prospektiivinen kuvantamistutkimus ultraäänen, MRI:n ja PET/CT:n diagnostisen tarkkuuden vertaamiseksi kohdunkaulan syövän imusolmukkeiden ennen leikkausta arvioitaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CANNES on yksihaarainen, monikeskus, mahdollinen kuvantamistutkimus. Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulansyöpä, tutkitaan kliinisesti. Hoidon vakiona suoritetaan yksi kuvantamismenetelmistä ennen leikkausta paikallisesti - ultraääni tai DW/MRI. Ensisijaisen kuvantamismenetelmän valinta riippuu laitoskäytännöstä. Tukikelpoisille naisille, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, toimitetaan seuraavat asiakirjat ("Tietoinen suostumus" ja "Tiedot potilaille"), ja heidän kanssaan keskustellaan tutkimuksen tavoitteista ja kulusta. Kirjallisen suostumuksen jälkeen potilaat rekisteröidään tietokantaan REDCapilla (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org) sähköinen tiedonkeruutyökalu. Se on MD Andersonissa isännöimä turvallinen, verkkopohjainen sovellus, jolla on valvottu pääsy, ja joka on suunniteltu tukemaan tutkimustutkimuksia varten.
Vinoutumisen välttämiseksi kaikki kuvantamistutkimukset tehdään itsenäisesti ja sokkoutetusti sonografien, radiologien ja isotooppilääketieteen lääkäreiden kesken, eli ilman pääsyä muiden tutkimusten raportteihin. Jos sonografi on gynekologinen onkologi, hän ei koskaan tee ja raportoi saman potilaan ultraääni- ja leikkaustutkimuksia. Sama radiologi ei koskaan raportoi saman potilaan PET/CT- ja DW/MRI-tutkimuksia. Ultraäänikuvauksen suorittavat tutkijat ja PET/CT:tä tai DW/MRI:tä suorittavat radiologit saavat hyvät ohjeet standardoidusta lähestymistavasta, ja kuvantamisen arvioinnissa noudatetaan ennalta määritettyjä protokollia. Jos potilaalle on jo tehty PET/TT tai DW/MRI lähettävässä sairaalassa, tutkimusradiologit päättävät kuvantamisen laadusta ja uusimisen tarpeellisuudesta. Kaikki skannaukset on arvioitava tutkimukseen osallistuvien radiologien toimesta. Vastaavasti ultraäänitutkimuksen tekevät vain tutkimukseen osallistuvat asiantuntijat sonografit. Jokaisessa tutkimuksessa käytetään erillistä arviointilomaketta (US-lomake, PET/CT-lomake ja DW/MRI-lomake), joka sisältää vain tämän tutkimuksen tiedot.
Leikkaus (laparoskopia, laparotomia tai robottikirurgia) tulee aina tehdä 6 viikon sisällä ensimmäisestä kuvantamismenetelmästä. Kirurgiseen toimenpiteeseen tulee sisältyä SLNB tai näytteenotto/poisto epäilyttävistä/laajentuneista lantion imusolmukkeista (± inframesenteriaalinen PALND) tai systemaattinen PLND. Kirurgeilla on kaikki ultraääni-, PET/CT- ja DW/MRI-raportit saatavilla ennen leikkausta käytettäväksi navigointina. Kaikki radiologisesti positiiviset imusolmukkeet on poistettava. Leikkauksen arviointilomake, jossa on tarkka kuvaus intraoperatiivisesta löydöstä, täytetään. Viisi arviointilomaketta täytetään (kliiniset tiedot, US, PET/CT, DW/MRI, leikkaus) välittömästi toimenpiteen päätyttyä sähköisen tietokannan avulla. Päätutkija täyttää kuudennen arviointilomakkeen (patologia), kun se on saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- General University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulansyöpä, tutkitaan kliinisesti. Hoidon vakiona suoritetaan yksi kuvantamismenetelmistä ennen leikkausta paikallisesti - ultraääni tai DW/MRI. Protokollan mukaan PET/CT lisätään.
Leikkaus (laparoskopia, laparotomia tai robottikirurgia) tulee aina tehdä 6 viikon sisällä ensimmäisestä kuvantamismenetelmästä. Kirurgiseen toimenpiteeseen tulee sisältyä SLNB tai näytteenotto/poisto epäilyttävistä/laajentuneista lantion imusolmukkeista (± inframesenteriaalinen PALND) tai systemaattinen PLND. Kirurgeilla on kaikki ultraääni-, PET/CT- ja DW/MRI-raportit saatavilla ennen leikkausta käytettäväksi navigointina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti varmennettu kohdunkaulan syöpä
- FIGO-vaihe IA1 L1 (lymfovaskulaarinen tila) - IIIC2
- Potilas, joka on kelvollinen leikkaukseen (PLND, LN:ien näytteenotto tai poistaminen, SLNB)
- PET/CT-skannaus ei ole vasta-aiheista
- 18 > ikä < 80
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustason arvosana < 3
- Ei-raskaana oleva potilas
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvaintyyppi kuin primaarinen kohdunkaulan karsinooma
- Toinen pahanlaatuinen kasvain hoidossa
- FIGO-vaihe IV (paikallinen leviäminen peräsuoleen tai rakkoon, etäpesäkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ultraäänen, PET/CT:n ja DW/MRI:n kokonaistarkkuuden vertailu lantion imusolmukkeiden makrometastaasien ennen leikkausta havaittaessa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, kokonaistarkkuus, AUC, LR+, LR- ja p-arvo lasketaan jokaiselle kuvantamismenetelmälle potilasta ja kohdetta kohden (erikseen oikean ja vasemman lantion imusolmukkeet).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uh:n, PET/CT:n ja DW/MRI:n kokonaistarkkuuden vertailu lantion imusolmukkeiden osallistumisen havaitsemiseen TNM- ja FIGO-luokituksen mukaisesti (mukaan lukien sekä makro- että mikrometastaasit)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, kokonaistarkkuus, AUC, LR+, LR- ja p-arvo lasketaan jokaiselle kuvantamismenetelmälle potilasta ja kohdetta kohden (erikseen oikean ja vasemman lantion imusolmukkeet).
|
36 kuukautta
|
|
Uh:n, PET/CT:n ja DW/MRI:n yleisen tarkkuuden vertailu arvioitaessa paraaortan imusolmukkeiden osallistumista.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, kokonaistarkkuus, AUC, LR+, LR- ja p-arvo lasketaan jokaiselle kuvantamismenetelmälle potilasta kohti.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Fruhauf, General University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU21-03-00461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .