Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

US-, MRI- ja PET/CT-tarkkuuden vertailu kohdunkaulan syövän LN:iden arvioinnissa. (CANNES)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Filip Fruhauf, General University Hospital, Prague

CANNES (Cervical Cancer Lymph Node Staging): Prospektiivinen kuvantamistutkimus ultraäänen, MRI:n ja PET/CT:n diagnostisen tarkkuuden vertaamiseksi kohdunkaulan syövän imusolmukkeiden ennen leikkausta arvioitaessa.

Imusolmukkeiden osallistuminen on kohdunkaulan syövän tärkein negatiivinen prognostinen tekijä. Luotettava preoperatiivinen imusolmukkeiden arviointi on äärimmäisen tärkeää hoidon räätälöimiseksi. Nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaan taudin paikallinen laajuus voidaan arvioida magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänellä (US), jos sen suorittaa asianmukaisesti koulutettu sonografi. Positroniemissiotomografiaa yhdistettynä tietokonetomografiaan (PET/CT) käytetään referenssistandardina imusolmukkeiden ennen leikkausta arvioitaessa. Toinen menetelmä solmujen arvioimiseksi, joissa yhdistyvät morfologiset ja toiminnalliset ominaisuudet, on diffuusiopainotettu MRI (DW/MRI). Vaikka US-tutkimusta pidetään sopivana vaihtoehdona MRI:lle kohdunkaulan syövän paikallisessa vaiheessa, ei ole olemassa relevanttia näyttöä uä-tutkimuksen diagnostisesta suorituskyvystä solmukudoksen arvioinnissa. Sivustollamme suoritettu retrospektiivinen analyysi US:n diagnostisesta tarkkuudesta toi kuitenkin lupaavia tuloksia. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa prospektiivinen tutkittaisiin näitä kolmea kuvantamismenetelmää samassa tutkimuspopulaatiossa. CANNES-tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa verrataan US-, PET/CT- ja DW/MRI-diagnostista tarkkuutta lantion imusolmukkeiden preoperatiivisessa arvioinnissa kohdunkaulan syövässä. Tutkimuksen tarkoituksena on luoda uusi standardi kohdunkaulan syöpäpotilaiden lantion imusolmukkeiden ennen leikkausta koskevassa arvioinnissa. Yhdeksänkymmentäyksi potilasta otetaan mukaan tutkimukseen 36 kuukauden kuluessa ja jokaiselle heistä tehdään kaikki kolme kuvantamismenetelmää. Vinoutumisen välttämiseksi kaikki kuvantamistutkimukset tehdään itsenäisesti ja sokeutettuina sonografien, radiologien ja isotooppilääketieteisten lääkäreiden keskuudessa. Sitä vastoin jokaisella kirurgilla on kaikki kuvantamisen raportit saatavilla ennen toimenpidettä käytettäväksi navigointina. Kirurgisiin toimenpiteisiin kuuluu vartioimusolmukkeiden biopsia, kokoonpoisto/näytteenotto tai lantion solmukkeiden systemaattinen dissektio nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CANNES on yksihaarainen, monikeskus, mahdollinen kuvantamistutkimus. Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulansyöpä, tutkitaan kliinisesti. Hoidon vakiona suoritetaan yksi kuvantamismenetelmistä ennen leikkausta paikallisesti - ultraääni tai DW/MRI. Ensisijaisen kuvantamismenetelmän valinta riippuu laitoskäytännöstä. Tukikelpoisille naisille, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, toimitetaan seuraavat asiakirjat ("Tietoinen suostumus" ja "Tiedot potilaille"), ja heidän kanssaan keskustellaan tutkimuksen tavoitteista ja kulusta. Kirjallisen suostumuksen jälkeen potilaat rekisteröidään tietokantaan REDCapilla (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org) sähköinen tiedonkeruutyökalu. Se on MD Andersonissa isännöimä turvallinen, verkkopohjainen sovellus, jolla on valvottu pääsy, ja joka on suunniteltu tukemaan tutkimustutkimuksia varten.

Vinoutumisen välttämiseksi kaikki kuvantamistutkimukset tehdään itsenäisesti ja sokkoutetusti sonografien, radiologien ja isotooppilääketieteen lääkäreiden kesken, eli ilman pääsyä muiden tutkimusten raportteihin. Jos sonografi on gynekologinen onkologi, hän ei koskaan tee ja raportoi saman potilaan ultraääni- ja leikkaustutkimuksia. Sama radiologi ei koskaan raportoi saman potilaan PET/CT- ja DW/MRI-tutkimuksia. Ultraäänikuvauksen suorittavat tutkijat ja PET/CT:tä tai DW/MRI:tä suorittavat radiologit saavat hyvät ohjeet standardoidusta lähestymistavasta, ja kuvantamisen arvioinnissa noudatetaan ennalta määritettyjä protokollia. Jos potilaalle on jo tehty PET/TT tai DW/MRI lähettävässä sairaalassa, tutkimusradiologit päättävät kuvantamisen laadusta ja uusimisen tarpeellisuudesta. Kaikki skannaukset on arvioitava tutkimukseen osallistuvien radiologien toimesta. Vastaavasti ultraäänitutkimuksen tekevät vain tutkimukseen osallistuvat asiantuntijat sonografit. Jokaisessa tutkimuksessa käytetään erillistä arviointilomaketta (US-lomake, PET/CT-lomake ja DW/MRI-lomake), joka sisältää vain tämän tutkimuksen tiedot.

Leikkaus (laparoskopia, laparotomia tai robottikirurgia) tulee aina tehdä 6 viikon sisällä ensimmäisestä kuvantamismenetelmästä. Kirurgiseen toimenpiteeseen tulee sisältyä SLNB tai näytteenotto/poisto epäilyttävistä/laajentuneista lantion imusolmukkeista (± inframesenteriaalinen PALND) tai systemaattinen PLND. Kirurgeilla on kaikki ultraääni-, PET/CT- ja DW/MRI-raportit saatavilla ennen leikkausta käytettäväksi navigointina. Kaikki radiologisesti positiiviset imusolmukkeet on poistettava. Leikkauksen arviointilomake, jossa on tarkka kuvaus intraoperatiivisesta löydöstä, täytetään. Viisi arviointilomaketta täytetään (kliiniset tiedot, US, PET/CT, DW/MRI, leikkaus) välittömästi toimenpiteen päätyttyä sähköisen tietokannan avulla. Päätutkija täyttää kuudennen arviointilomakkeen (patologia), kun se on saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

91

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • General University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulansyöpä, tutkitaan kliinisesti. Hoidon vakiona suoritetaan yksi kuvantamismenetelmistä ennen leikkausta paikallisesti - ultraääni tai DW/MRI. Protokollan mukaan PET/CT lisätään.

Leikkaus (laparoskopia, laparotomia tai robottikirurgia) tulee aina tehdä 6 viikon sisällä ensimmäisestä kuvantamismenetelmästä. Kirurgiseen toimenpiteeseen tulee sisältyä SLNB tai näytteenotto/poisto epäilyttävistä/laajentuneista lantion imusolmukkeista (± inframesenteriaalinen PALND) tai systemaattinen PLND. Kirurgeilla on kaikki ultraääni-, PET/CT- ja DW/MRI-raportit saatavilla ennen leikkausta käytettäväksi navigointina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti varmennettu kohdunkaulan syöpä
  • FIGO-vaihe IA1 L1 (lymfovaskulaarinen tila) - IIIC2
  • Potilas, joka on kelvollinen leikkaukseen (PLND, LN:ien näytteenotto tai poistaminen, SLNB)
  • PET/CT-skannaus ei ole vasta-aiheista
  • 18 > ikä < 80
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustason arvosana < 3
  • Ei-raskaana oleva potilas
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kasvaintyyppi kuin primaarinen kohdunkaulan karsinooma
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain hoidossa
  • FIGO-vaihe IV (paikallinen leviäminen peräsuoleen tai rakkoon, etäpesäkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on ultraäänen, PET/CT:n ja DW/MRI:n kokonaistarkkuuden vertailu lantion imusolmukkeiden makrometastaasien ennen leikkausta havaittaessa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, kokonaistarkkuus, AUC, LR+, LR- ja p-arvo lasketaan jokaiselle kuvantamismenetelmälle potilasta ja kohdetta kohden (erikseen oikean ja vasemman lantion imusolmukkeet).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uh:n, PET/CT:n ja DW/MRI:n kokonaistarkkuuden vertailu lantion imusolmukkeiden osallistumisen havaitsemiseen TNM- ja FIGO-luokituksen mukaisesti (mukaan lukien sekä makro- että mikrometastaasit)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, kokonaistarkkuus, AUC, LR+, LR- ja p-arvo lasketaan jokaiselle kuvantamismenetelmälle potilasta ja kohdetta kohden (erikseen oikean ja vasemman lantion imusolmukkeet).
36 kuukautta
Uh:n, PET/CT:n ja DW/MRI:n yleisen tarkkuuden vertailu arvioitaessa paraaortan imusolmukkeiden osallistumista.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, kokonaistarkkuus, AUC, LR+, LR- ja p-arvo lasketaan jokaiselle kuvantamismenetelmälle potilasta kohti.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General University Hospital, Prague

Yhteistyökumppanit

Charles University, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Fruhauf, General University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU21-03-00461

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa