Porównanie dokładności USG, MRI i PET/CT w ocenie węzłów chłonnych w raku szyjki macicy. (CANNES)

CANNES to jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obrazowe. Pacjentki kierowane z potwierdzonym histopatologicznie rakiem szyjki macicy będą badane klinicznie. W ramach standardowego postępowania jedna z metod obrazowania będzie wykonywana w przedoperacyjnym badaniu miejscowym - USG lub DW/MRI. Preferencja metody obrazowania pierwszego wyboru zależy od praktyki instytucjonalnej. Kwalifikujące się kobiety spełniające wszystkie kryteria włączenia otrzymają następujące dokumenty („Świadoma zgoda” i „Informacje dla pacjentów”), a cele i przebieg badania zostaną z nimi omówione. Po wyrażeniu pisemnej zgody pacjenci zostaną zarejestrowani w bazie danych za pomocą REDCap (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org) elektroniczne narzędzie do przechwytywania danych. Jest to bezpieczna, internetowa aplikacja z kontrolowanym dostępem, przeznaczona do obsługi przechwytywania danych do badań naukowych, hostowana w MD Anderson.

Aby uniknąć stronniczości, wszystkie badania obrazowe będą przeprowadzane niezależnie i zaślepione wśród sonografów, radologów i lekarzy medycyny nuklearnej, tj. bez dostępu do raportów z innych badań. W sytuacji, gdy sonograf jest ginekologiem-onkologiem, nigdy nie wykona i nie zgłosi USG i operacji tej samej pacjentki. Ten sam radiolog nigdy nie zgłosi badania PET/CT i DW/MRI tego samego pacjenta. Egzaminatorzy wykonujący badanie ultrasonograficzne i radiolodzy wykonujący badanie PET/CT lub DW/MRI zostaną dobrze poinstruowani w zakresie standardowego podejścia, a ocena obrazowania będzie przebiegać zgodnie z wcześniej określonymi protokołami. Jeśli pacjent miał już wykonane badanie PET/CT lub DW/MRI w szpitalu kierującym, o jakości badań obrazowych i konieczności ich powtórzenia decydują radiolog prowadzący badanie. Wszystkie skany muszą zostać ocenione przez radiologów biorących udział w badaniu. Podobnie badanie ultrasonograficzne będzie wykonywane wyłącznie przez ekspertów ultrasonografów biorących udział w badaniu. Do każdego badania zostanie wykorzystany oddzielny formularz oceny (formularz US, formularz PET/CT i formularz DW/MRI) zawierający wyłącznie informacje dotyczące tego badania.

Operację (laparoskopię, laparotomię lub chirurgię robotyczną) należy zawsze przeprowadzić w ciągu 6 tygodni od pierwszej metody obrazowania. Procedura chirurgiczna musi obejmować SLNB lub pobieranie/usuwanie podejrzanych/powiększonych węzłów chłonnych miednicy (± PALND w obrębie rdzenia kręgowego) lub systematyczne PLND. Chirurdzy będą mieli wszystkie raporty z USG, PET/CT i DW/MRI dostępne przed operacją, aby można je było wykorzystać jako nawigację. Wszystkie radiologicznie dodatnie węzły chłonne muszą zostać usunięte. Wypełniony zostanie formularz oceny zabiegu z dokładnym opisem rozpoznania śródoperacyjnego. Pięć formularzy oceny zostanie wypełnionych (dane kliniczne, USG, PET/CT, DW/MRI, operacja) natychmiast po zakończeniu zabiegu z wykorzystaniem elektronicznej bazy danych. Szósty formularz oceny (patologia) zostanie wypełniony, gdy będzie dostępny przez głównego badacza.