Sammenligning av nøyaktigheten av UL, MR og PET/CT i vurderingen av LN ved livmorhalskreft. (CANNES)

CANNES er en enarms, multisenter, prospektiv avbildningsforsøk. Pasienter henvist med histopatologisk bekreftet livmorhalskreft vil bli klinisk undersøkt. Som standard vil en av avbildningsmetodene bli utført i preoperativ lokal opparbeidelse - ultralyd eller DW/MRI. Preferansen til førstevalgs avbildningsmetode avhenger av den institusjonelle praksisen. Kvalifiserte kvinner som oppfyller alle inklusjonskriterier vil få følgende dokumenter ("Informert samtykke" og "Informasjon til pasienter"), og målene og studieforløpet vil bli diskutert med dem. Etter skriftlig samtykke vil pasienter bli registrert i databasen ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org) elektronisk datafangstverktøy. Det er en sikker, nettbasert applikasjon med kontrollert tilgang designet for å støtte datafangst for forskningsstudier, hostet hos MD Anderson.

For å unngå skjevheter vil alle bildediagnostiske undersøkelser bli utført uavhengig og blindet blant sonografer, radiologer og nukleærmedisinske leger, det vil si uten tilgang til rapportene fra andre undersøkelser. I en situasjon at sonograf er gynekologisk onkolog, vil hun/han aldri utføre og rapportere ultralyd og operasjon av samme pasient. Den samme radiologen vil aldri rapportere PET/CT og DW/MRI til samme pasient. Undersøkere som utfører ultralydskanning og radiologer som utfører PET/CT eller DW/MRI vil bli godt instruert om standardisert tilnærming og evaluering av avbildningen vil følge forhåndsdefinerte protokoller. Hvis en pasient allerede har fått utført PET/CT eller DW/MRI av det henvisende sykehuset, bestemmer studiens radiologer kvaliteten på avbildningen og nødvendigheten av å gjenta dem. Alle skanninger må vurderes av radiologene som er involvert i studien. Tilsvarende vil ultralydundersøkelse kun utføres av sakkyndige sonografer som deltar i forsøket. For hver undersøkelse vil et eget evalueringsskjema (US-skjema, PET/CT-skjema og DW/MRI-skjema) som kun inneholder informasjonen fra denne undersøkelsen bli brukt.

Kirurgi (laparoskopi, laparotomi eller robotkirurgi) bør alltid utføres innen 6 uker etter første bildediagnostikk. Kirurgisk prosedyre må inkludere SLNB eller prøvetaking/debulking av mistenkelige/forstørrede bekkenlymfeknuter (± inframesenterisk PALND) eller systematisk PLND. Kirurger vil ha alle rapporter fra ultralyd, PET/CT og DW/MRI tilgjengelig før operasjonen for å brukes som navigasjon. Alle radiologisk positive lymfeknuter skal fjernes. Kirurgivurderingsskjema med nøyaktig beskrivelse av det intraoperative funnet vil fylles ut. Fem evalueringsskjemaer vil fylles ut (kliniske data, US, PET/CT, DW/MRI, kirurgi) umiddelbart når prosedyren er fullført ved bruk av elektronisk database. Det sjette evalueringsskjemaet (patologi) fylles ut når det er tilgjengelig av hovedetterforskeren.