Confronto dell'accuratezza di US, MRI e PET/CT nella valutazione dei LN nel cancro cervicale. (CANNES)

CANNES è uno studio di imaging prospettico multicentrico a braccio singolo. I pazienti inviati con carcinoma cervicale confermato istopatologicamente saranno esaminati clinicamente. Come standard di cura, uno dei metodi di imaging verrà eseguito nel work-up locale preoperatorio: ultrasuoni o DW / MRI. La preferenza del metodo di imaging di prima scelta dipende dalla pratica istituzionale. Alle donne idonee che soddisfano tutti i criteri di inclusione verranno forniti i seguenti documenti ("Consenso informato" e "Informazioni per i pazienti") e saranno discussi con loro gli obiettivi e il corso dello studio. Dopo il consenso scritto, i pazienti saranno registrati nel database utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org) strumento di acquisizione elettronica dei dati. Si tratta di un'applicazione sicura basata sul Web con accesso controllato progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca, ospitata presso MD Anderson.

Per evitare qualsiasi pregiudizio, tutti gli esami di imaging saranno condotti in modo indipendente e in cieco tra ecografisti, radiologi e medici di medicina nucleare, ovvero senza accesso ai referti di altri esami. Nella situazione in cui l'ecografista è un ginecologo oncologo, non eseguirà mai e riferirà l'ecografia e l'intervento chirurgico dello stesso paziente. Lo stesso radiologo non referterà mai la PET/TC e la DW/MRI dello stesso paziente. Gli esaminatori che eseguono l'ecografia e i radiologi che eseguono PET/TC o DW/MRI saranno ben istruiti sull'approccio standardizzato e la valutazione dell'imaging seguirà protocolli predefiniti. Se un paziente ha già eseguito PET/TC o DW/MRI dall'ospedale di riferimento, i radiologi dello studio decidono sulla qualità dell'imaging e sulla necessità di ripeterli. Tutte le scansioni devono essere valutate dai radiologi coinvolti nello studio. Allo stesso modo, l'esame ecografico verrà eseguito solo da ecografisti esperti che partecipano alla sperimentazione. Per ogni esame verrà utilizzato un modulo di valutazione separato (modulo USA, modulo PET/CT e modulo DW/MRI) contenente solo le informazioni di questo esame.

La chirurgia (laparoscopia, laparotomia o chirurgia robotica) deve sempre essere eseguita entro 6 settimane dalla prima metodica di imaging. La procedura chirurgica deve includere SLNB o campionamento/debulking di linfonodi pelvici sospetti/ingrossati (± PALND inframesenterico) o PLND sistematico. I chirurghi avranno a disposizione tutti i rapporti di ecografia, PET/TC e DW/MRI prima dell'intervento chirurgico da utilizzare come navigazione. Tutti i linfonodi radiologicamente positivi devono essere rimossi. Verrà compilata la scheda di valutazione chirurgica con precisa descrizione del reperto intraoperatorio. Cinque moduli di valutazione saranno completati (dati clinici, US, PET/CT, DW/MRI, chirurgia) immediatamente al termine della procedura utilizzando il database elettronico. Il sesto modulo di valutazione (patologia) sarà completato quando disponibile dal ricercatore principale.