Comparação da Precisão de US, MRI e PET/CT na Avaliação de LNs em Câncer Cervical. (CANNES)

CANNES é um estudo de imagem prospectivo, multicêntrico e de braço único. Os pacientes encaminhados com câncer cervical confirmado histopatologicamente serão examinados clinicamente. Como padrão de cuidado, um dos métodos de imagem será realizado no pré-operatório local - ultrassom ou DW/MRI. A preferência pelo método de imagem de primeira escolha depende da prática institucional. As mulheres elegíveis que atendam a todos os critérios de inclusão receberão os seguintes documentos ("consentimento informado" e "informações para pacientes") e os objetivos e o curso do estudo serão discutidos com elas. Após o consentimento por escrito, os pacientes serão cadastrados no banco de dados usando REDCap (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org) ferramenta de captura eletrônica de dados. É um aplicativo seguro baseado na Web com acesso controlado, projetado para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa, hospedado no MD Anderson.

Para evitar qualquer viés, todos os exames de imagem serão realizados de forma independente e cega entre ultrassonografistas, radiologistas e médicos de medicina nuclear, ou seja, sem acesso aos relatórios de outros exames. Na situação em que o ultrassonografista é oncologista ginecológico, ele nunca realizará e relatará ultrassom e cirurgia do mesmo paciente. O mesmo radiologista nunca relatará o PET/CT e DW/MRI do mesmo paciente. Os examinadores que realizam ultrassonografia e os radiologistas que realizam PET/CT ou DW/MRI serão bem instruídos sobre a abordagem padronizada e a avaliação da imagem seguirá protocolos predefinidos. Se um paciente já fez PET/CT ou DW/MRI pelo hospital de referência, os radiologistas do estudo decidem sobre a qualidade das imagens e a necessidade de repeti-las. Todos os exames devem ser avaliados pelos radiologistas envolvidos no estudo. Da mesma forma, o exame de ultrassom será realizado apenas por ultrassonografistas experientes participantes do estudo. Para cada exame, será utilizado um formulário de avaliação separado (formulário US, formulário PET/CT e formulário DW/MRI) contendo apenas as informações deste exame.

A cirurgia (laparoscopia, laparotomia ou cirurgia robótica) deve ser sempre realizada até 6 semanas após o primeiro método de imagem. O procedimento cirúrgico deve incluir SLNB ou amostragem/redução de linfonodos pélvicos suspeitos/aumentados (± PALND inframesentérico) ou PLND sistemático. Os cirurgiões terão todos os relatórios de ultrassom, PET/CT e DW/MRI disponíveis antes da cirurgia para serem usados ​​como navegação. Todos os linfonodos radiologicamente positivos devem ser removidos. Será preenchida ficha de avaliação cirúrgica com descrição precisa do achado intraoperatório. Cinco formulários de avaliação serão preenchidos (dados clínicos, US, PET/CT, DW/MRI, cirurgia) imediatamente após o término do procedimento usando banco de dados eletrônico. O sexto formulário de avaliação (patologia) será preenchido quando disponível pelo pesquisador principal.