Vergelijking van de nauwkeurigheid van US, MRI en PET/CT bij de beoordeling van LN's bij baarmoederhalskanker. (CANNES)

CANNES is een eenarmige, multicenter, prospectieve beeldvormende studie. Patiënten verwezen met histopathologisch bevestigde baarmoederhalskanker zullen klinisch worden onderzocht. Als standaardbehandeling zal een van de beeldvormingsmethoden worden uitgevoerd tijdens preoperatief lokaal onderzoek - echografie of DW/MRI. De voorkeur voor de beeldvormingsmethode van de eerste keuze hangt af van de institutionele praktijk. In aanmerking komende vrouwen die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen de volgende documenten ontvangen ("Informed consent" en "Informatie voor patiënten") en de doelstellingen en het verloop van de studie zullen met hen worden besproken. Na schriftelijke toestemming worden patiënten geregistreerd in de database met behulp van REDCap (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org). hulpmiddel voor het elektronisch vastleggen van gegevens. Het is een veilige, webgebaseerde applicatie met gecontroleerde toegang die is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen, gehost bij MD Anderson.

Om enige vooringenomenheid te voorkomen, worden alle beeldvormingsonderzoeken onafhankelijk en geblindeerd uitgevoerd door sonografen, radologen en nucleair geneeskundigen, d.w.z. zonder toegang tot de rapporten van andere onderzoeken. In het geval dat de echoscopist gynaecologisch oncoloog is, zal hij/zij nooit echografie en operaties van dezelfde patiënt uitvoeren en rapporteren. Dezelfde radioloog zal nooit de PET/CT en DW/MRI van dezelfde patiënt rapporteren. Examinatoren die echografie uitvoeren en radiologen die PET/CT of DW/MRI uitvoeren, zullen goed worden geïnstrueerd over de gestandaardiseerde aanpak en evaluatie van de beeldvorming zal vooraf gedefinieerde protocollen volgen. Als een patiënt al een PET/CT of DW/MRI heeft ondergaan door het verwijzende ziekenhuis, beslissen de onderzoeksradiologen over de kwaliteit van de beeldvorming en de noodzaak om deze te herhalen. Alle scans moeten worden beoordeeld door de bij het onderzoek betrokken radiologen. Evenzo zal echografisch onderzoek alleen worden uitgevoerd door deskundige sonografen die aan het onderzoek deelnemen. Voor elk onderzoek wordt een apart beoordelingsformulier (US-formulier, PET/CT-formulier en DW/MRI-formulier) gebruikt met alleen de gegevens van dit onderzoek.

Chirurgie (laparoscopie, laparotomie of robotchirurgie) dient altijd plaats te vinden binnen 6 weken na de eerste beeldvormende methode. Chirurgische ingrepen moeten SLNB of bemonstering/debulking van verdachte/vergrote bekkenlymfeklieren (± inframesenterische PALND) of systematische PLND omvatten. Chirurgen hebben vóór de operatie alle rapporten van echografie, PET/CT en DW/MRI beschikbaar om als navigatie te gebruiken. Alle radiologisch positieve lymfeklieren moeten worden verwijderd. Chirurgie-evaluatieformulier met nauwkeurige beschrijving van de intraoperatieve bevinding zal worden ingevuld. Vijf evaluatieformulieren zullen worden ingevuld (klinische gegevens, US, PET/CT, DW/MRI, chirurgie) onmiddellijk nadat de procedure is voltooid met behulp van een elektronische database. Het zesde beoordelingsformulier (pathologie) wordt ingevuld zodra dit beschikbaar is door de hoofdonderzoeker.