Srovnání přesnosti US, MRI a PET/CT při hodnocení LN u karcinomu děložního čípku. (CANNES)

CANNES je jednoramenná, multicentrická, prospektivní zobrazovací studie. Pacientky odeslané s histopatologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku budou klinicky vyšetřeny. Standardně bude v předoperačním lokálním vyšetření provedena jedna ze zobrazovacích metod - ultrazvuk nebo DW/MRI. Preference zobrazovací metody první volby závisí na institucionální praxi. Způsobilým ženám, které splňují všechna kritéria pro zařazení, budou poskytnuty následující dokumenty („Informovaný souhlas“ a „Informace pro pacientky“) a budou s nimi prodiskutovány cíle a průběh studie. Po písemném souhlasu budou pacienti zaregistrováni do databáze pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org) nástroj pro elektronický sběr dat. Je to zabezpečená webová aplikace s řízeným přístupem navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, hostovaná na MD Anderson.

Aby se předešlo zkreslení, budou všechna zobrazovací vyšetření prováděna nezávisle a zaslepeně mezi sonografy, radiology a lékaři nukleární medicíny, tj. bez přístupu ke zprávám z jiných vyšetření. V situaci, kdy je sonografista gynekologický onkolog, nikdy neprovede a neohlásí ultrazvuk a operaci stejné pacientky. Stejný radiolog nikdy neoznámí PET/CT a DW/MRI stejného pacienta. Vyšetřovatelé provádějící ultrazvukové vyšetření a radiologové provádějící PET/CT nebo DW/MRI budou dobře poučeni o standardizovaném přístupu a hodnocení zobrazení bude probíhat podle předem definovaných protokolů. Pokud pacient již podstoupil PET/CT nebo DW/MRI odesílající nemocnicí, o kvalitě zobrazení a nutnosti opakování rozhodnou radiologové studie. Všechna skenování musí být posouzena radiology zapojenými do studie. Podobně ultrazvukové vyšetření budou provádět pouze odborní sonografové, kteří se účastní studie. Pro každé vyšetření bude použit samostatný hodnotící formulář (US formulář, PET/CT formulář a DW/MRI formulář), který bude obsahovat pouze informace o tomto vyšetření.

Operace (laparoskopie, laparotomie nebo robotická operace) by měla být provedena vždy do 6 týdnů po první zobrazovací metodě. Chirurgický postup musí zahrnovat SLNB nebo odběr/debulking podezřelých/zvětšených pánevních lymfatických uzlin (± inframezenterické PALND) nebo systematické PLND. Chirurgové budou mít před operací k dispozici všechny zprávy z ultrazvuku, PET/CT a DW/MRI, které budou sloužit jako navigace. Všechny radiologicky pozitivní lymfatické uzliny musí být odstraněny. Vyplní se hodnotící formulář operace s přesným popisem intraoperačního nálezu. Pět hodnotících formulářů bude vyplněno (klinická data, US, PET/CT, DW/MRI, operace) ihned po ukončení procedury pomocí elektronické databáze. Šestý hodnotící formulář (patologie) bude vyplněn, jakmile bude k dispozici hlavním zkoušejícím.