Comparación de la precisión de US, MRI y PET/CT en la evaluación de LN en cáncer de cuello uterino. (CANNES)

CANNES es un ensayo de imágenes prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Las pacientes remitidas con cáncer de cuello uterino histopatológicamente confirmado serán examinadas clínicamente. Como estándar de atención, se realizará uno de los métodos de imagen en el estudio local preoperatorio: ultrasonido o DW/MRI. La preferencia del método de imagen de primera elección depende de la práctica institucional. Las mujeres elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión recibirán los siguientes documentos ("Consentimiento informado" e "Información para pacientes") y se discutirán con ellas los objetivos y el curso del estudio. Después del consentimiento por escrito, los pacientes serán registrados en la base de datos utilizando REDCap (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org) herramienta de captura de datos electrónicos. Es una aplicación segura basada en la web con acceso controlado diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación, alojada en el MD Anderson.

Para evitar cualquier sesgo, todos los exámenes de imágenes se realizarán de forma independiente y ciega entre ecografistas, radólogos y médicos de medicina nuclear, es decir, sin acceso a los informes de otros exámenes. En caso de que el ecografista sea un oncólogo ginecológico, nunca realizará e informará una ecografía y una cirugía de la misma paciente. El mismo radiólogo nunca reportará el PET/CT y DW/MRI del mismo paciente. Los examinadores que realizan ecografías y los radiólogos que realizan PET/CT o DW/MRI estarán bien informados sobre el enfoque estandarizado y la evaluación de las imágenes seguirá protocolos predefinidos. Si a un paciente ya se le realizó PET/CT o DW/MRI en el hospital de referencia, los radiólogos del estudio deciden sobre la calidad de las imágenes y la necesidad de repetirlas. Todas las exploraciones deben ser evaluadas por los radiólogos involucrados en el estudio. Del mismo modo, el examen de ultrasonido solo será realizado por ecografistas expertos que participen en el ensayo. Para cada examen, se utilizará un formulario de evaluación separado (formulario US, formulario PET/CT y formulario DW/MRI) que contiene solo la información de este examen.

La cirugía (laparoscopia, laparotomía o cirugía robótica) siempre debe realizarse dentro de las 6 semanas posteriores al primer método de imagen. El procedimiento quirúrgico debe incluir SLNB o muestreo/reducción de ganglios linfáticos pélvicos sospechosos/agrandados (± PALND inframesentérico) o PLND sistemático. Los cirujanos tendrán todos los informes de ultrasonido, PET/CT y DW/MRI disponibles antes de la cirugía para usarlos como guía. Todos los ganglios linfáticos radiológicamente positivos deben ser extirpados. Se rellenará ficha de valoración quirúrgica con descripción precisa del hallazgo intraoperatorio. Se completarán cinco formularios de evaluación (datos clínicos, US, PET/CT, DW/MRI, cirugía) inmediatamente cuando finalice el procedimiento utilizando la base de datos electrónica. El sexto formulario de evaluación (patología) se completará cuando esté disponible por el investigador principal.