Sammenligning af nøjagtigheden af ​​UL, MR og PET/CT i vurderingen af ​​LN'er i livmoderhalskræft. (CANNES)

CANNES er et enkeltarms, multicenter, prospektivt billeddiagnostisk forsøg. Patienter henvist med histopatologisk bekræftet livmoderhalskræft vil blive klinisk undersøgt. Som standard vil en af ​​billeddiagnostiske metoder blive udført i præoperativ lokal oparbejdning - ultralyd eller DW/MRI. Præferencen af ​​billeddiagnostisk metode efter første valg afhænger af den institutionelle praksis. Kvalificerede kvinder, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive forsynet med følgende dokumenter ("Informeret samtykke" og "Information til patienter"), og målene og forløbet af undersøgelsen vil blive diskuteret med dem. Efter skriftligt samtykke vil patienter blive registreret i databasen ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org) elektronisk datafangstværktøj. Det er en sikker, webbaseret applikation med kontrolleret adgang designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier, hostet hos MD Anderson.

For at undgå skævhed vil alle billeddiagnostiske undersøgelser blive udført uafhængigt og blindet blandt sonografer, radiologer og nuklearmedicinske læger, dvs. uden adgang til rapporterne fra andre undersøgelser. I en situation, hvor sonografen er gynækologisk onkolog, vil hun/han aldrig udføre og rapportere ultralyd og operation af den samme patient. Den samme radiolog vil aldrig indberette PET/CT og DW/MRI for den samme patient. Eksaminatorer, der udfører ultralydsscanning, og radiologer, der udfører PET/CT eller DW/MRI, vil blive godt instrueret om standardiseret tilgang, og evaluering af billeddannelsen vil følge foruddefinerede protokoller. Hvis en patient allerede har fået foretaget PET/CT eller DW/MRI af det henvisende hospital, beslutter undersøgelsens radiologer om kvaliteten af ​​billeddannelsen og nødvendigheden af ​​at gentage dem. Alle scanninger skal vurderes af de radiologer, der er involveret i undersøgelsen. Tilsvarende vil ultralydsundersøgelse kun blive udført af erfarne sonografer, der deltager i forsøget. For hver undersøgelse vil der blive brugt et separat evalueringsskema (US-formular, PET/CT-formular og DW/MRI-formular), der kun indeholder oplysningerne om denne undersøgelse.

Kirurgi (laparoskopi, laparotomi eller robotkirurgi) bør altid udføres inden for 6 uger efter den første billeddiagnostiske metode. Kirurgisk procedure skal omfatte SLNB eller prøveudtagning/debulking af mistænkelige/forstørrede bækkenlymfeknuder (± inframesenterisk PALND) eller systematisk PLND. Kirurger vil have alle rapporter fra ultralyd, PET/CT og DW/MRI tilgængelige før operationen til brug som navigation. Alle radiologisk positive lymfeknuder skal fjernes. Operationsvurderingsskema med præcis beskrivelse af det intraoperative fund vil blive udfyldt. Fem evalueringsskemaer vil blive udfyldt (kliniske data, US, PET/CT, DW/MRI, kirurgi) umiddelbart når proceduren er afsluttet ved hjælp af elektronisk database. Den sjette evalueringsformular (patologi) vil blive udfyldt, når den er tilgængelig af den primære investigator.