Vergleich der Genauigkeit von US, MRT und PET/CT bei der Beurteilung von LNs bei Gebärmutterhalskrebs. (CANNES)

CANNES ist eine einarmige, multizentrische, prospektive Bildgebungsstudie. Patienten mit histopathologisch bestätigtem Gebärmutterhalskrebs werden klinisch untersucht. Als Behandlungsstandard wird in der präoperativen lokalen Abklärung eines der bildgebenden Verfahren durchgeführt - Ultraschall oder DW/MRT. Die Bevorzugung des bildgebenden Verfahrens der ersten Wahl hängt von der institutionellen Praxis ab. Geeignete Frauen, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden die folgenden Dokumente („Einverständniserklärung“ und „Informationen für Patientinnen“) zur Verfügung gestellt und die Ziele und der Verlauf der Studie werden mit ihnen besprochen. Nach der schriftlichen Zustimmung werden die Patienten mit REDCap (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org) in die Datenbank aufgenommen. elektronisches Datenerfassungstool. Es handelt sich um eine sichere, webbasierte Anwendung mit kontrolliertem Zugriff zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien, die bei MD Anderson gehostet wird.

Um Verzerrungen zu vermeiden, werden alle bildgebenden Untersuchungen unabhängig und verblindet zwischen Sonographen, Radologen und Nuklearmedizinern durchgeführt, d. h. ohne Zugang zu den Berichten anderer Untersuchungen. In der Situation, dass der Sonograph ein gynäkologischer Onkologe ist, wird er/sie niemals Ultraschall und Operationen desselben Patienten durchführen und darüber berichten. Derselbe Radiologe wird niemals die PET/CT und DW/MRT desselben Patienten melden. Untersucher, die Ultraschalluntersuchungen durchführen, und Radiologen, die PET/CT oder DW/MRT durchführen, werden über den standardisierten Ansatz gut informiert, und die Auswertung der Bildgebung folgt vordefinierten Protokollen. Wenn bei einem Patienten bereits eine PET/CT oder DW/MRT im überweisenden Krankenhaus durchgeführt wurde, entscheiden die Studienradiologen über die Qualität der Bildgebung und die Notwendigkeit einer Wiederholung. Alle Scans müssen von den an der Studie beteiligten Radiologen beurteilt werden. Ebenso wird die Ultraschalluntersuchung nur von erfahrenen Sonographen durchgeführt, die an der Studie teilnehmen. Für jede Untersuchung wird ein separates Auswertungsformular (US-Formular, PET/CT-Formular und DW/MRT-Formular) verwendet, das nur die Informationen dieser Untersuchung enthält.

Eine Operation (Laparoskopie, Laparotomie oder Roboterchirurgie) sollte immer innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten bildgebenden Verfahren durchgeführt werden. Das chirurgische Verfahren muss SLNB oder Probenahme/Debulking von verdächtigen/vergrößerten Beckenlymphknoten (± inframesenteric PALND) oder systematische PLND umfassen. Chirurgen stehen alle Berichte von Ultraschall, PET/CT und DW/MRT vor der Operation zur Verfügung, um sie als Navigation zu verwenden. Alle radiologisch positiven Lymphknoten müssen entfernt werden. OP-Auswertungsbogen mit genauer Beschreibung des intraoperativen Befundes wird ausgefüllt. Fünf Bewertungsformulare werden ausgefüllt (klinische Daten, US, PET/CT, DW/MRT, Chirurgie) sofort nach Abschluss des Verfahrens unter Verwendung der elektronischen Datenbank. Das sechste Bewertungsformular (Pathologie) wird ausgefüllt, sobald es vom Hauptforscher verfügbar ist.