Сравнение точности УЗИ, МРТ и ПЭТ/КТ в оценке лимфатических узлов при раке шейки матки. (CANNES)

CANNES — это одногрупповое многоцентровое проспективное исследование изображений. Пациентки, направленные с гистопатологически подтвержденным раком шейки матки, подлежат клиническому обследованию. В качестве стандартного лечения при предоперационном локальном обследовании будет выполняться один из методов визуализации - УЗИ или ДВ/МРТ. Предпочтение метода визуализации первого выбора зависит от практики учреждения. Подходящим женщинам, отвечающим всем критериям включения, будут предоставлены следующие документы («Информированное согласие» и «Информация для пациентов»), и с ними будут обсуждены цели и ход исследования. После письменного согласия пациенты будут зарегистрированы в базе данных с помощью REDCap (Research Electronic Data Capture, www.project-redcap.org). электронный инструмент сбора данных. Это безопасное веб-приложение с контролируемым доступом, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований, размещенное в MD Anderson.

Во избежание какой-либо предвзятости все визуализирующие исследования будут проводиться независимо и вслепую среди специалистов по УЗИ, рентгенологов и врачей ядерной медицины, то есть без доступа к отчетам других исследований. В ситуации, когда специалистом по УЗИ является гинеколог-онколог, он никогда не будет проводить и сообщать об УЗИ и операции одной и той же пациентке. Один и тот же рентгенолог никогда не будет сообщать о результатах ПЭТ/КТ и ДВ/МРТ одного и того же пациента. Врачи, выполняющие ультразвуковое сканирование, и рентгенологи, выполняющие ПЭТ/КТ или ДВ/МРТ, будут хорошо проинструктированы о стандартизированном подходе, а оценка изображений будет осуществляться в соответствии с предварительно определенными протоколами. Если пациент уже прошел ПЭТ/КТ или ДВ/МРТ в направившей больнице, радиологи-исследователи принимают решение о качестве изображений и необходимости их повторения. Все снимки должны быть оценены радиологами, участвующими в исследовании. Точно так же ультразвуковое исследование будет проводиться только экспертами-сонографистами, участвующими в исследовании. Для каждого обследования будет использоваться отдельная форма оценки (форма УЗИ, форма ПЭТ/КТ и форма ДВ/МРТ), содержащая только информацию об этом исследовании.

Хирургическое вмешательство (лапароскопия, лапаротомия или роботизированная хирургия) всегда должно выполняться в течение 6 недель после первого метода визуализации. Хирургическая процедура должна включать БСЛУ или взятие проб/удаление подозрительных/увеличенных тазовых лимфатических узлов (± внутрибрюшных PALND) или систематическое PLND. Хирурги будут иметь все отчеты УЗИ, ПЭТ/КТ и ДВ/МРТ перед операцией, чтобы использовать их в качестве навигации. Все рентгенологически положительные лимфатические узлы должны быть удалены. Будет заполнена форма оценки операции с точным описанием интраоперационной находки. Пять оценочных форм будут заполнены (клинические данные, УЗИ, ПЭТ/КТ, ДВ/МРТ, операция) сразу после завершения процедуры с использованием электронной базы данных. Шестая форма оценки (патология) будет заполнена главным исследователем, когда она будет доступна.