재조합 Omicron-Delta COVID-19 백신(CHO 세포)
18세 이상에서 재조합 Omicron-Delta COVID-19 백신(CHO 세포)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 양성 대조 임상 연구
인기 주제:재조합 Omicron-Delta COVID-19 백신(CHO 세포)의 임상 연구 전체 설계:이 연구는 무작위, 공개 및 통제 연구로 설계되었습니다.
연구 모집단: 18세 이상이며 기본 예방접종 완료 후 6-15개월 또는 새로운 코로나 프로토타입 백신으로 강화된 예방접종 완료 후 6-9개월 후의 사람.
시험군: 연구군；대조군；관찰군①；관찰군②
연구 개요
상태
상세 설명
연구 주제: 18세 이상에서 Omicron-Delta 균주의 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 양성 통제 임상 연구.
제품명:재조합 Omicron-Delta COVID-19 백신(CHO 세포), 각 용량에는 25μg DO-RBD 단백질/0.5mL/병이 포함되어 있습니다.
적응증 : 신종 코로나바이러스 감염증에 의한 호흡기 질환의 예방.
연구 목적:
주요 목적: 18세 이상에서 새로운 크라운 변종(Delta, Omicron BA. 2)에 대한 Omicron Delta 균주 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)의 면역원성을 평가합니다.
2차 목적: (1) 새로운 크라운 변형 Omicron(BA. 1, BA. 3, BA. 4/5) 18세 이상의 사람들. (2) 18세 이상에서 오미크론 델타 균주의 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)의 안전성을 평가하기 위함.
연구 설계: 이 연구는 무작위, 개방 및 통제 설계를 채택했습니다. 연구군 및 대조군: 불활화신관백신으로 기초접종을 마친 환자 150명을 무작위로 연구군과 대조군으로 나누어 각각 연구백신과 대조군백신을 접종하고; 관찰군①: 불활성화 신종 코로나 백신으로 상동 추가 접종을 완료한 75명의 환자에게 1회분의 연구 백신을 접종하고; 관찰군②: 신종코로나재조합백신의 기초접종을 마친 75명의 환자에게 연구백신을 1회 접종하였다.
안전 종점:
- 접종 후 28일 이내 모든 이상반응의 발생률: (1) 총 이상반응 발생률, (2) 연구 백신과 관련된 이상반응 발생률, (3) 3등급 이상 이상반응 발생률, (4) 연구 백신과 관련된 3등급 이상 이상 반응의 발생률;(5)중단으로 이어진 이상 반응의 발생률;(6)중단으로 이어진 연구 백신과 관련된 이상 반응의 발생률;
- 백신 접종 후 6개월 이내에 모든 심각한 부작용(SAE) 및 백신 관련 SAE의 발생률.
면역원성 종점:
기본 끝점:
백신 접종 후 14일 및 28일 후 피험자의 혈청에서 COVID-19 변이체(Delta, Omicron BA.2)에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT).
- 2차 종료점:(1) 백신 접종 후 14일 및 28일에 COVID-19 변종 Omicron(BA.1, BA.3, BA.4, 5)에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT).(2) COVID-19 변이체(Delta, Omicron (BA.1, BA.2, BA.3, BA.4/5))에 대한 피험자 혈청의 GMT 연구 그룹 및 대조군에서 백신 접종 후 7일, 3개월 및 6개월 .(삼) 백신 접종 28일 후 연구군과 대조군의 특정 IFN-γ 및 기타 사이토카인의 분비 수준.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 그는 18세 이상이었습니다.
- 정상 체온(겨드랑이 온도 < 37.3℃/구강 온도 < 37.5℃);
- 1) 코로나19-19 시제품형 불활화백신 기본접종(2회 접종) 완료 후 6~15개월, 2) 코로나19 시제품주 불활화백신의 추가접종(3회 접종) 완료 후 6~9개월, 3) 코로나19 시제품 재조합백신 기본접종(3회 접종) 완료 후 6~15개월
- 상기 기초면역 또는 강화면역을 완료하기 위해 사용된 백신은 Beijing Biotech, Wuhan Biotech, Sinovac 및 Zhifeilong Koma에서 생산되었으며, 동일한 종류의 백신이 전 과정에 걸쳐 접종되었다.
- 18세 이상의 여성 피험자는 임신하지 않았으며(혈액 임신 검사 결과 음성), 수유 중이 아니었으며 접종 후 4주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했습니다. 남성 피험자는 동의서 및 예방 접종에 서명한 후 4주 이내에 자신과 파트너가 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있고, 사전 동의 후 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있으며, 필요한 전체 연구 계획을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 과거에 백신에 대한 심각한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반증, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기)
- 신종 코로나바이러스 감염 확진자, 무증상 감염자 또는 신종 코로나바이러스 핵산 검사 양성 이력
- 조절 불가능한 림프증식성 질환, 재생 불량성 빈혈, 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 및 출혈성 질환이 있는 환자;
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력;
- 악성 종양 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경계 질환(예: 횡단성 척수염, 길랭 바레 증후군, 탈수초성 질환 등)이 있는 환자
- 급성질환 또는 만성질환의 급성발작기 또는 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기혈압≥150mmHg 및/또는 이완기혈압≥100mmHg) 등 조절되지 않는 중증만성질환자
- 접종 전 1주 이내에 불활성화 백신 또는 4주 이내에 약독화 백신을 접종받은 자
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여 중인 피험자
- 시험자는 피험자가 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이나 상태를 가지고 있고, 피험자가 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 없으며, 백신 반응의 평가를 방해하는 상태가 있다고 믿습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 그룹
불활화 COVID-19 백신으로 기본 예방 접종을 완료한 후 6~15개월이 지난 사람들에게 연구 백신 1회 용량을 접종했습니다.
|
연구용 백신 1회 투여
|
|
활성 비교기: 대조군
불활화 COVID-19 백신으로 기본 예방접종을 완료한 후 6~15개월이 지난 사람들에게 1회분의 대조 백신을 접종했습니다.
|
대조군 백신 1회 투여
|
|
실험적: 관찰단 ①
비활성화된 COVID-19 백신 추가 접종 완료 후 6~9개월이 지난 사람들에게 연구 백신 1회 용량을 접종했습니다.
|
연구용 백신 1회 투여
|
|
실험적: 관찰단 ②
COVID-19 재조합 백신으로 기본 예방접종을 완료한 후 6~15개월이 지난 사람들에게 연구 백신 1회 용량을 접종했습니다.
|
연구용 백신 1회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 끝점 1
기간: 접종 후 28일
|
연락처 카드는 접종 후 28일째에 회수되었고, 임상의는 이상반응이 있는지 여부를 판단하여 EDC 시스템에 입력하였다.
통계 분석 후, 28일 이내의 모든 부작용 발생률을 결정했습니다.
|
접종 후 28일
|
|
안전 끝점 2
기간: 접종 후 6개월
|
접종 후 6개월 말에 임상의는 전화 추적을 통해 피험자에게 중대한 이상반응이 있었는지 파악하여 EDC 시스템에 정보를 입력하고 통계분석을 통해 6개월 이내의 모든 중대한 이상반응의 발생률을 판단하였다.
|
접종 후 6개월
|
|
면역원성 종점 1
기간: 접종 후 14일
|
백신 접종 후 14일째 피험자로부터 혈액 샘플을 채취하고 원심분리 후 혈청을 얻었다.
그 다음, 백신 접종 후 14일째 피험자의 혈청 샘플로부터 COVID-19 변이체(Delta, Omicron BA.2，Omicron BA.5)에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 얻었다.
|
접종 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성 종점 4
기간: 접종 후 6개월
|
백신 접종 후 6개월 말에 대상자로부터 혈액 샘플을 채취하고 원심분리 후 혈청을 얻었다.
그런 다음 피험자의 혈청 샘플에서 COVID-19 변이체(Delta, Omicron BA.2，Omicron BA.5)에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 얻었습니다.
|
접종 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huan Zhou, Professor, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LKM-2022-DO-NCV-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .