Rekombinantti Omicron-Delta COVID-19 -rokote (CHO-solu)
Satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin Omicron-Delta COVID-19 -rokotteen (CHO-solun) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä
Suosittu aihe: Rekombinantti Omicron-Delta COVID-19 -rokotteen (CHO-solu) kliininen tutkimus Yleissuunnitelma: Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, avoimeksi ja kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Tutkimuspopulaatio: Vähintään 18-vuotiaat ja 6-15 kuukautta perusimmunisaation päättymisen jälkeen tai 6-9 kuukautta tehostetun immunisaation päättymisen jälkeen uudella koronaalrokotteella.
Testiryhmät: Tutkimusryhmä； Kontrolliryhmä；Havaintoryhmä ①；Havaintoryhmä ②
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusaihe: Satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Omicron-Delta -kannan uuden rekombinantin koronavirusproteiinirokotteen (CHO-solu) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä.
Tuotteen nimi: Rekombinantti Omicron-Delta COVID-19 -rokote (CHO-solu), jokainen annos sisältää 25 μg DO-RBD-proteiinia / 0,5 ml / pullo.
Käyttöaiheet: Uuden koronavirusinfektion aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy.
Tutkimuksen tarkoitus:
Päätarkoitus: Arvioida Omicron Delta -kannan rekombinantin uuden koronavirusproteiinirokotteen (CHO-solut) immunogeenisyyttä uusia kruunuvariantteja (Delta, Omicron BA. 2) vastaan 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä.
Toissijaiset tavoitteet: (1) Arvioida Omicron Delta -kannan rekombinantin uuden koronavirusproteiinirokotteen (CHO-solut) immunogeenisyys uutta Omicron-kruunuvarianttia (BA. 1, BA. 3, BA) vastaan. 4/5) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. (2) Arvioida Omicron Delta -kannan uuden rekombinantin koronavirusproteiinirokotteen (CHO-solut) turvallisuutta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä.
Tutkimussuunnittelu: Tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, avointa ja kontrolloitua suunnittelua. Tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä: 150 potilasta, jotka suorittivat perusimmunisaation inaktivoidulla uudella kruunurokotteella, jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään, ja heille injektoitiin vastaavasti tutkimusrokote ja kontrollirokote; Havaintoryhmä ①: 75 potilaalle, jotka suorittivat homologisen tehosterokotteen inaktivoidulla uudella koronarokotteella, injektoitiin yksi annos tutkimusrokotetta; Havaintoryhmä ②: 75 potilaalle, jotka suorittivat perusimmunisaation uudella koronaalisella rekombinanttirokotteella, injektoitiin yksi annos tutkimusrokotetta.
Turvallisuuspäätepiste:
- Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen:(1)haittatapahtumien kokonaismäärä;(2)tutkimusrokotteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus;(3)asteen 3 ja sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus;(4) Tutkimusrokotteeseen liittyvien asteen 3 ja sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus;(5) peruutukseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus;(6)tutkimusrokotteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat vetäytymiseen;
- Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja rokotteeseen liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuuden päätepiste:
Ensisijainen päätepiste:
COVID-19-variantteja (Delta, Omicron BA.2) vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (Delta, Omicron BA.2) koehenkilöiden seerumeissa 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
- Toissijaiset päätepisteet:(1) COVID-19-varianttia Omicron (BA.1, BA.3, BA.4, 5) vastaan neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (BA.1, BA.3, BA.4, 5) 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.(2) Koehenkilöiden seerumin GMT COVID-19-variantteja vastaan (Delta, Omicron (BA.1, BA.2, BA.3, BA.4/5) 7 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen tutkimusryhmässä ja kontrolliryhmässä .(3) Spesifisen IFN-y:n ja muiden sytokiinien eritystasot tutkimusryhmässä ja kontrolliryhmässä 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettua suostumusta allekirjoittaessaan hän oli 18-vuotias tai vanhempi;
- Normaali ruumiinlämpö (kainalon lämpötila < 37,3 ℃ / suun lämpötila < 37,5 ℃);
- Täytä jokin seuraavista ehdoista: 1) 6–15 kuukautta sen jälkeen, kun perusimmunisaatio (2 injektiota) COVID-19-19-prototyyppikannan inaktivoidulla rokotteella on suoritettu; 2) 6-9 kuukautta COVID-19-prototyyppikannan inaktivoidun rokotteen tehosteimmunisoinnin (3 injektiota) suorittamisen jälkeen; 3) 6–15 kuukautta COVID-19-prototyyppikannan rekombinanttirokotteen perusimmunisoinnin (3 injektiota) suorittamisen jälkeen.
- Rokotteet, joita käytettiin edellä mainitun perusimmunisoinnin tai tehostetun immunisoinnin suorittamiseen, valmistivat Beijing Biotech, Wuhan Biotech, Sinovac ja Zhifeilong Koma, ja samanlainen rokote siirrostettiin koko prosessin ajan.
- Yli 18-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt eivät olleet raskaana (veriraskaustesti oli negatiivinen), eivät imettäneet ja käyttivät tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 4 viikon kuluessa rokotuksesta; Miespuolisen koehenkilön on suostuttava tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin itsensä ja kumppaninsa kesken 4 viikon kuluessa tietoisen suostumuksen ja rokotuksen allekirjoittamisesta.
- Koehenkilöillä on kyky ymmärtää tutkimusprosessia, vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tietoisen suostumuksen jälkeen, hän pystyy noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia ja pystyy ja on valmis suorittamaan koko vaaditun tutkimussuunnitelman.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakava allergia jollekin rokotteelle tai vakava allergia jollekin tutkitun rokotteen aineosalle, mukaan lukien alumiinivalmisteet, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus, allerginen rakenne (kuten allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle);
- Vahvistetut tapaukset uudesta koronavirusinfektiosta, oireettomista infektioista tai positiivisista uusista koronavirusnukleiinihappotesteistä;
- Potilaat, joilla on hallitsematon lymfoproliferatiivinen sairaus, aplastinen anemia, primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) ja verenvuototauti;
- Anamneesissa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairauksia;
- Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia ja muut etenevät hermoston sairaudet (kuten transversaalinen myeliitti, Guillain Barren oireyhtymä, demyelinoiva sairaus jne.);
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtausjakso tai hallitsematon vakava krooninen sairaus, kuten verenpainetauti, joka ei ole lääkkeiden hallinnassa (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
- Ne, jotka ovat saaneet inaktivoidun rokotteen viikon sisällä tai heikennetyn rokotteen neljän viikon sisällä ennen rokotusta;
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
- Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on jokin sairaus tai tila, joka voi vaarantaa kohteen, että tutkittava ei voi suorittaa tutkimusta loppuun protokollan edellyttämällä tavalla ja että on olosuhteita, jotka häiritsevät rokotevasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Ihmiset 6–15 kuukauden kuluttua perusimmunisoinnista inaktivoidulla COVID-19-rokotteella rokotettiin yhdellä annoksella tutkimusrokotetta
|
Injektoi yksi annos tutkimusrokotetta
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ihmiset 6–15 kuukauden kuluttua perusimmunisaation suorittamisesta inaktivoidulla COVID-19-rokotteella rokotettiin yhdellä kontrollirokotteen annoksella
|
Ruiskutettiin yksi annos kontrollirokotetta
|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä ①
Ihmiset 6–9 kuukautta inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosterokotusrokotuksen päättymisen jälkeen rokotettiin yhdellä annoksella tutkimusrokotetta
|
Injektoi yksi annos tutkimusrokotetta
|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä ②
Ihmiset 6–15 kuukauden kuluttua perusimmunisaation suorittamisesta COVID-19-yhdistelmärokotteella rokotettiin yksi annos tutkimusrokotetta
|
Injektoi yksi annos tutkimusrokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteystietokortti saatiin talteen 28. päivänä rokotuksen jälkeen, ja lääkäri määritti, oliko haittatapahtumaa ja syötti sen EDC-järjestelmään.
Tilastollisen analyysin jälkeen määritettiin kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Kuuden kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen lääkäri sai selville, oliko tutkittavalla vakavia haittatapahtumia, syötti tiedot EDC-järjestelmään ja määritti kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden kuuden kuukauden sisällä tilastollisen analyysin avulla.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste 1
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin kohteista 14. päivänä rokotuksen jälkeen, ja seerumi saatiin sentrifugoinnin jälkeen.
Sitten COVID-19-variantteja (Delta, Omicron BA.2, Omicron BA.5) vastaisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) saatiin koehenkilöiden seeruminäytteistä 14. päivänä rokotuksen jälkeen.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin kohteista 6 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen ja seerumi saatiin sentrifugoinnin jälkeen.
Sitten COVID-19-variantteja (Delta, Omicron BA.2, Omicron BA.5) vastaisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) saatiin koehenkilöiden seeruminäytteistä.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huan Zhou, Professor, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2022-DO-NCV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .