Rekombinantní vakcína Omicron-Delta COVID-19 (buňka CHO)

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu informovaného souhlasu mu bylo 18 let nebo více;
2. Normální tělesná teplota (axilární teplota < 37,3 ℃/orální teplota < 37,5 ℃);
3. Splňte jednu z následujících podmínek: 1) 6-15 měsíců po ukončení základní imunizace (2 injekce) inaktivovanou vakcínou prototypového kmene COVID-19-19; 2) 6-9 měsíců po dokončení posilovací imunizace (3 injekce) inaktivované vakcíny prototypového kmene COVID-19; 3) 6-15 měsíců po dokončení základní imunizace (3 injekce) rekombinantní vakcínou prototypového kmene COVID-19.
4. Vakcíny použité k dokončení výše uvedené základní imunizace nebo zesílené imunizace byly vyrobeny společnostmi Beijing Biotech, Wuhan Biotech, Sinovac a Zhifeilong Koma a v průběhu celého procesu byl naočkován stejný druh vakcíny.
5. Ženy starší 18 let nebyly těhotné (krevní těhotenský test byl negativní), nebyly v laktaci a během 4 týdnů po inokulaci užívaly účinnou antikoncepci; Mužský subjekt musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření sebou i jeho partnerkou do 4 týdnů po podpisu informovaného souhlasu a očkování.
6. Subjekty mají schopnost porozumět postupu výzkumu, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu po informovaném souhlasu, mohou splnit požadavky protokolu klinického výzkumu a mohou a jsou ochotny dokončit celý požadovaný plán výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. anamnéza závažné alergie na kteroukoli vakcínu v minulosti nebo anamnéza závažné alergie na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně hliníkových přípravků, jako je anafylaktický šok, alergický laryngeální edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura, dušnost, angioneurotický edém, alergická konstituce (jako je alergie na dva nebo více léků, jídlo nebo pyl);
2. Potvrzené případy infekce novým koronavirem, asymptomatické infekce nebo pozitivní anamnéza testování nukleové kyseliny nového koronaviru;
3. Pacienti s nekontrolovatelným lymfoproliferativním onemocněním, aplastickou anémií, primární imunitní trombocytopenií (ITP) a hemoragickým onemocněním;
4. Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience nebo autoimunitních onemocnění;
5. Očekávaná délka života pacientů se zhoubnými nádory je kratší než 1 rok;
6. Pacienti s nekontrolovanou epilepsií a jinými progresivními onemocněními nervového systému (jako je transverzální myelitida, syndrom Guillain Barre, demyelinizační onemocnění atd.);
7. Pacienti s akutním onemocněním nebo akutním záchvatovým obdobím chronického onemocnění nebo nekontrolovaným závažným chronickým onemocněním, jako je hypertenze, kterou léky neovlivňují (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
8. Ti, kteří dostali inaktivovanou vakcínu během jednoho týdne nebo oslabenou vakcínu během čtyř týdnů před očkováním;
9. Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií nebo se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců;
10. Zkoušející se domnívá, že subjekt má jakékoli onemocnění nebo stav, který může vystavit subjekt riziku, že subjekt nemůže dokončit studii, jak vyžaduje protokol, a že existují stavy, které interferují s hodnocením odpovědi na vakcínu.