このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

組換えOmicron-Delta COVID-19ワクチン（CHO細胞）

2023年4月21日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

18歳以上の人々における組換えオミクロンデルタCOVID-19ワクチン（CHO細胞）の免疫原性と安全性を評価する無作為化オープンポジティブコントロール臨床試験

人気のあるトピック:組換えオミクロン-デルタ COVID-19 ワクチン (CHO 細胞) の臨床研究

対象集団：18歳以上で、新型コロナ原型ワクチンによる基礎予防接種終了後6～15ヶ月または強化免疫終了後6～9ヶ月の人。

試験群：試験群；対照群；観察群①；観察群②

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究テーマ: 18 歳以上の人々を対象に、Omicron-Delta 株の組換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン (CHO 細胞) の免疫原性と安全性を評価するための無作為化オープンポジティブコントロール臨床試験。

製品名:組換えオミクロン-デルタ COVID-19 ワクチン (CHO 細胞)、各用量には 25μg DO-RBD タンパク質/0.5mL/ボトルが含まれます。

効能・効果：新型コロナウイルス感染症による呼吸器疾患の予防。

研究目的:

主な目的: 18 歳以上の人々の新しいクラウンバリアント (Delta、Omicron BA. 2) に対する Omicron Delta 株組換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン (CHO 細胞) の免疫原性を評価すること。

副次的な目的: (1) 新しいクラウンバリアント Omicron (BA. 1、BA. 3、BA. 4/5) 18 歳以上の人。 (2) 18 歳以上の人々における、Omicron Delta 株の組換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン (CHO 細胞) の安全性を評価すること。

研究デザイン: この研究では、無作為化されたオープンで制御されたデザインが採用されました。 研究群と対照群：不活化新冠ワクチンによる基礎免疫を完了した患者150名を無作為に研究群と対照群に分け、それぞれ研究ワクチンと対照ワクチンを注射した。観察群①：不活化新型コロナワクチンによる同種追加免疫を完了した患者75名に治験ワクチンを1回接種。観察群②：新型コロナウイルス組換えワクチンの基礎免疫を完了した患者75名に治験ワクチンを1回接種。

安全性エンドポイント:

  1. ワクチン接種後 28 日以内のすべての有害事象の発生率:(1)総有害事象率;(2)治験ワクチンに関連する有害事象の発生率;(3)グレード 3 以上の有害事象の発生率;(4)治験ワクチンに関連するグレード3以上の有害事象の発生率;(5)中止に至った有害事象の発生率;(6)中止に至った治験ワクチンに関連した有害事象の発生率;
  2. ワクチン接種後 6 か月以内のすべての重大な有害事象 (SAE) およびワクチン関連の SAE の発生率。

免疫原性エンドポイント:

  1. 一次エンドポイント:

    ワクチン接種の 14 日後および 28 日後の被験者の血清中の COVID-19 バリアント (Delta、Omicron BA.2) に対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT)。

  2. 二次エンドポイント:(1) ワクチン接種後 14 日および 28 日での COVID-19 バリアント Omicron (BA.1、BA.3、BA.4、5) に対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT)。(2) COVID-19バリアント（Delta、Omicron（BA.1、BA.2、BA.3、BA.4/5））に対する被験者の血清のGMTは、研究グループと対照グループのワクチン接種後7日、3か月、および6か月.(3) ワクチン接種28日後の研究群および対照群における特異的IFN-γおよび他のサイトカインの分泌レベル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセントに署名した時点で、彼は 18 歳以上でした。
  2. 正常な体温 (腋窩温度 < 37.3 ℃/口腔温度 < 37.5 ℃);
  3. 以下のいずれかの条件を満たしていること。 1) COVID-19-19 原型株の不活化ワクチンの基礎予防接種（2 回接種）が完了してから 6～15 か月後。 2) COVID-19原型株の不活化ワクチンの追加免疫(3回接種)が完了してから6~9ヶ月後; 3) COVID-19原型株の組換えワクチンの基礎免疫(3回接種)が完了してから6~15ヶ月後。
  4. 上記の基礎予防接種または強化予防接種を完了するために使用されるワクチンは、北京生物科技、武漢生物科技、Sinovac、Zhifeilong Koma によって製造され、プロセス全体で同じ種類のワクチンが接種されました。
  5. 18歳以上の女性被験者は妊娠しておらず（血液妊娠検査は陰性）、授乳中でなく、接種後4週間以内に効果的な避妊措置を講じました。男性被験者は、インフォームドコンセントとワクチン接種に署名してから4週間以内に、自分自身と彼のパートナーが効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
  6. -被験者は、研究手順を理解し、インフォームドコンセント後に自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、臨床研究プロトコルの要件を遵守でき、必要な研究計画全体を完了することができ、また喜んで完了する能力を持っています。

除外基準:

  1. -過去のワクチンに対する重篤なアレルギーの病歴、またはアナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、呼吸困難、血管神経性浮腫、アレルギー体質（2つ以上の薬、食物、または花粉に対するアレルギーなど）;
  2. 新型コロナウイルス感染症、無症候性感染症、新型コロナウイルス核酸検査陽性歴の確定例；
  3. 制御不能なリンパ増殖性疾患、再生不良性貧血、原発性免疫性血小板減少症（ITP）、および出血性疾患の患者。
  4. 先天性または後天性免疫不全症または自己免疫疾患の病歴;
  5. 悪性腫瘍患者の平均余命は 1 年未満です。
  6. 制御不能なてんかんおよびその他の進行性神経系疾患（横断性脊髄炎、ギランバレー症候群、脱髄疾患など）の患者;
  7. -急性疾患、または慢性疾患の急性発作期間、または薬物の制御を超えた高血圧などの制御されていない重度の慢性疾患の患者（収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）;
  8. 接種前1週間以内に不活化ワクチンまたは弱毒化ワクチンを4週間以内に接種した者。
  9. -他の臨床試験に参加した、または3か月以内に他の臨床試験に参加している被験者;
  10. 治験責任医師は、被験者が危険にさらされる可能性のある疾患または状態にあること、プロトコルで要求されているように被験者が研究を完了することができないこと、およびワクチン反応の評価を妨げる状態があることを信じています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
不活化COVID-19ワクチンによる基礎予防接種の完了から6～15か月後に、研究ワクチンを1回接種した人々
生物学的：組換えOmicron-Delta COVID-19ワクチン（CHO細胞）
研究用ワクチンを1回注射
アクティブコンパレータ：対照群
不活化COVID-19ワクチンによる基礎予防接種の完了から6～15か月後に、対照ワクチンを1回接種した人
生物学的：不活化COVID-19ワクチン（Vero Cell）
コントロールワクチンを1回注射
実験的：観察班①
不活化 COVID-19 ワクチンの追加免疫が完了してから 6 ～ 9 か月後に、研究用ワクチンを 1 回接種した人
生物学的：組換えOmicron-Delta COVID-19ワクチン（CHO細胞）
研究用ワクチンを1回注射
実験的：観察班②
COVID-19組換えワクチンによる基礎免疫の完了から6～15か月後に、研究ワクチンを1回接種した人
生物学的：組換えOmicron-Delta COVID-19ワクチン（CHO細胞）
研究用ワクチンを1回注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全エンドポイント 1
時間枠：接種後28日
ワクチン接種後 28 日目に接触カードを回収し、臨床医は有害事象の有無を判断し、EDC システムに入力しました。 統計分析の後、28日以内のすべての有害事象の発生率が決定されました。
接種後28日
安全性エンドポイント 2
時間枠：接種後6ヶ月
ワクチン接種後 6 か月の終わりに、電話によるフォローアップを通じて、臨床医は被験者に重大な有害事象があったかどうかを知り、情報を EDC システムに入力し、統計分析を通じて 6 か月以内のすべての重大な有害事象の発生率を決定しました。
接種後6ヶ月
免疫原性エンドポイント 1
時間枠：接種後14日
ワクチン接種後14日目に被験者から血液サンプルを採取し、遠心分離後に血清を得た。 次に、COVID-19バリアント（Delta、Omicron BA.2、Omicron BA.5）に対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）を、ワクチン接種後14日目の被験者の血清サンプルから取得しました。
接種後14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性エンドポイント 4
時間枠：接種後6ヶ月
ワクチン接種後6ヶ月の終わりに被験者から血液サンプルを採取し、遠心分離後に血清を得た。 次に、被験者の血清サンプルから、COVID-19 バリアント (Delta、Omicron BA.2、Omicron BA.5) に対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT) が得られました。
接種後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

協力者

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Huan Zhou, Professor、First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月29日

一次修了 (実際)

2022年10月9日

研究の完了 (実際)

2023年3月18日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LKM-2022-DO-NCV-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

組換えOmicron-Delta COVID-19ワクチン（CHO細胞）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する