Рекомбинантная вакцина Омикрон-Дельта против COVID-19 (клетка CHO)

Критерии включения:

1. На момент подписания Информированного согласия ему было 18 лет или больше;
2. Нормальная температура тела (подмышечная температура <37,3 ℃/оральная температура <37,5 ℃);
3. Соответствовать одному из следующих условий: 1) через 6-15 месяцев после завершения базовой иммунизации (2 инъекции) инактивированной вакциной прототипного штамма COVID-19-19; 2) через 6-9 месяцев после завершения ревакцинации (3 инъекции) инактивированной вакциной прототипного штамма COVID-19; 3) через 6-15 месяцев после завершения базовой иммунизации (3 инъекции) рекомбинантной вакциной прототипного штамма COVID-19.
4. Вакцины, используемые для завершения вышеуказанной базовой иммунизации или усиленной иммунизации, были произведены компаниями Beijing Biotech, Wuhan Biotech, Sinovac и Zhifeilong Koma, и на протяжении всего процесса вводили один и тот же тип вакцины.
5. Субъекты женского пола старше 18 лет не были беременны (тест крови на беременность был отрицательным), не находились в период лактации и принимали эффективные меры контрацепции в течение 4 недель после прививки; Субъект мужского пола должен дать согласие на принятие эффективных мер контрацепции им самим и его партнером в течение 4 недель после подписания информированного согласия и вакцинации.
6. Субъекты имеют возможность понять процедуру исследования, добровольно подписать форму информированного согласия после получения информированного согласия, могут соблюдать требования протокола клинического исследования, а также могут и готовы выполнить весь требуемый план исследования.

Критерий исключения:

1. Серьезная аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе или серьезная аллергия на любой компонент изучаемой вакцины, включая препараты алюминия, например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, одышка, ангионевротический отек, аллергическая конституция (например, аллергия на два или более лекарств, продуктов питания или пыльцы);
2. Подтвержденные случаи новой коронавирусной инфекции, бессимптомные инфекции или положительная история тестирования нуклеиновой кислоты нового коронавируса;
3. Пациенты с неконтролируемым лимфопролиферативным заболеванием, апластической анемией, первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) и геморрагической болезнью;
4. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунные заболевания в анамнезе;
5. Продолжительность жизни больных со злокачественными опухолями менее 1 года;
6. Больные с неконтролируемой эпилепсией и другими прогрессирующими заболеваниями нервной системы (такими как поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующая болезнь и др.);
7. Пациенты с острым заболеванием или острым приступом хронического заболевания или неконтролируемым тяжелым хроническим заболеванием, таким как артериальная гипертензия, не поддающаяся лечению лекарствами (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.);
8. Те, кто получил инактивированную вакцину в течение одной недели или аттенуированную вакцину в течение четырех недель до вакцинации;
9. Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях или участвуют в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
10. Исследователь считает, что у субъекта есть какое-либо заболевание или состояние, которое может подвергнуть субъекта риску, что субъект не может завершить исследование, как того требует протокол, и что существуют условия, которые мешают оценке ответа на вакцину.