- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05575687
달콤한 청량 음료에 대한 뇌 및 혈당 반응 (SWEETBRAIN)
다양한 감미료가 포함된 청량음료에 대한 뇌 및 혈당 반응
이 관찰 연구의 목표는 18세에서 30세 사이의 건강한 정상 체중 개인에서 영양가 있는 설탕 자당 또는 다른 저칼로리 감미료로 달게 한 맛을 낸 물 섭취에 대한 반응으로 뇌 활동과 혈당의 변화를 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 가당 음료와 다른 저칼로리 감미료로 달게 한 음료 사이의 뇌 및 혈당 반응이 얼마나 다른가 하는 것입니다.
참가자는 하룻밤 금식을 6번 한 후 방문하고 연구 음료 중 하나(자당 또는 4가지 무칼로리 감미료 중 하나 또는 물) 중 하나 500ml를 섭취하기 전과 후에 MRI 뇌 스캔을 받습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이론적 근거: 뇌는 에너지 섭취 조절과 항상성과 보상 관련 뇌 영역의 상호 작용에 의해 유지되는 항상성 유지에 중요합니다. 이러한 뇌 영역은 단 맛과 같은 에너지 함량과 섭취한 에너지 형태의 음식 보상과 관련된 여러 신경 및 호르몬 신호를 통합합니다. 설탕이 첨가된 청량음료는 과소비와 비만에 기여하는 것으로 나타났습니다. 따라서 저칼로리 감미료 음료는 에너지 섭취에 기여하지 않으면서 달콤한 맛의 쾌락적 경험을 제공하기 때문에 소비자들의 관심이 크다. 그러나 다른 저칼로리 감미료는 (잠재의식) 맛 차이와 대사 운명이 다르기 때문에 뇌에 다른 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 설탕과 다른 저칼로리 감미료로 달게 한 음료에 대한 뇌와 혈당 반응이 다를 것이라고 가정합니다. 이는 보상 가치에 영향을 미칠 수 있습니다.
목적: 영양가 있는 설탕 자당 또는 다른 저칼로리 감미료로 달게 한 맛을 낸 물 섭취에 대한 반응으로 뇌 활동의 변화를 확인합니다.
연구 설계: 6가지 치료를 사용한 무작위 교차 설계. 연구 모집단: 18세에서 30세 사이의 건강한 비흡연자, 정상 체중의 개인 30명.
개입: 참가자는 500ml 음료 6개(물; 물 + 자당; 물 + 수크랄로스; 물 + 스테비아 추출물; 물 + 알룰로스 + 스테비아; 물 + 스님 과일 추출물. 국소 대뇌 혈류(rCBF) 및 휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI) 스캔은 기준선 및 t=5 및 t=30분에서 이루어질 것이다. 또한 음료의 위 배출은 t=15, 25 및 45분에 위 MRI를 통해 검사됩니다. 모든 달콤한 치료에 대해 기준선 및 t=5, 15, 30, 45 및 60분에서 인슐린 및 포도당 수준의 변화를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 참가자는 기준선과 t=15, 25, 30, 45 및 60분에 식욕과 갈증을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wageningen, 네덜란드, 6708 WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 30세 사이의 나이
- BMI 18.5 ~ 25kg/m2
- 겉으로 보기에 건강하다(자기 보고)
- 오른손잡이(오른손잡이와 왼손잡이 간에 뇌 반응이 다를 수 있기 때문에)
- 충분한 혈중 헤모글로빈(Hb) 수치(여성 > 7,5, 남성 > 8.5g/dl) 및 카테터를 통한 혈액 샘플링에 적합한 전주정맥 보유
- 연구 절차를 기꺼이 준수
- 병리학의 부수적인 소견에 대해 기꺼이 알리고 이에 대해 일반의에게 알리는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 전증 또는 당뇨병과 같은 포도당 대사 장애가 있는 경우
- 인슐린/메트포르민/양성자 펌프 억제제, 제산제, 항우울제 등 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
- 연구 제품/화합물(자당, 수크랄로스, 스테비아 추출물, 알룰로스, 몽크 과일 추출물)에 대한 알레르기 또는 과민증
- 일반 흡연자(하루에 니코틴 함유 전자담배 또는 담배를 한 개비 이상 흡연)
- 일주일에 14잔 이상의 술을 마신다.
- 뇌에 영향을 미치는 유전적, 정신적 또는 신경학적 질환이 있는 경우
- 속 쓰림과 같은 위 장애 또는 규칙적인 위장 장애(일주일에 한 번 이상)
- 신장 또는 간 질환이 있는 경우
- 기분 전환용 약물을 일주일에 한 번 이상 사용(예: 마리화나, XTC, GHB, 웃음가스)
- 지난 2개월 이내에 헌혈을 한 경우
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 지난 2개월 동안 현재 칼로리 제한 식이요법을 따르고 있거나 따랐던 사람
- 연구 기간 동안 다른 연구에 참여
- 일반의가 없는
- 인간 영양 및 건강 부서의 직원 또는 학생
- MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 물
미네랄 워터 500ml 섭취
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미네랄 워터 500ml 섭취
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다른: 자당
자당으로 단맛을 낸 향미 미네랄 워터 500ml 섭취
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자당으로 단맛을 낸 향미 미네랄 워터 500ml 섭취
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다른: 수크랄로스
수크랄로스로 단맛을 낸 향미 미네랄 워터 500ml 섭취
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수크랄로스로 단맛을 낸 향미 미네랄 워터 500ml 섭취
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다른: 스테비아
스테비아 추출물로 단맛을 낸 향미 미네랄 워터 500ml 섭취
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스테비아 추출물로 단맛을 낸 향미 미네랄 워터 500ml 섭취
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다른: 수도사 과일
스님 과일 추출물로 단맛을 낸 향미 미네랄 워터 500ml 섭취
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스님 과일 추출물로 단맛을 낸 향미 미네랄 워터 500ml 섭취
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다른: 알룰로스 + 스테비아
알룰로스와 스테비아 추출물로 단맛을 낸 향미 미네랄 워터 500ml 섭취
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알룰로스와 스테비아 추출물로 단맛을 낸 향미 미네랄 워터 500ml 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 뇌관류
기간: T=5 및 T=섭취 시작 후 30분
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시간 경과에 따른 선험적 관심 영역(시상하부, 복부 선조체, 도파민성 중뇌)의 항상성 및 보상 관련 뇌 영역에서 기준선 rCBF로부터의 변화
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T=5 및 T=섭취 시작 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시드 기반 기능적 연결성
기간: T=5, T=섭취 시작 30분 후
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시간 경과에 따른 선험적 관심 영역(시상하부, 복부 선조체, 도파민성 중뇌)의 시드 기반 기능적 연결성의 기준선에서 변경
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T=5, T=섭취 시작 30분 후
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혈장 포도당
기간: T=섭취 시작 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 60분
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시간 경과에 따른 기준선 혈장 포도당의 변화
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T=섭취 시작 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 60분
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혈장 인슐린
기간: T=섭취 시작 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 60분
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시간 경과에 따른 기준선 혈장 인슐린과의 변화
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T=섭취 시작 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 60분
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위 내용량
기간: 기준선, T=섭취 시작 후 15분, 25분 및 45분
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복부 MRI 스캔에서 결정된 시간 경과에 따른 기본 위 내용물 부피(밀리리터)의 변화
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기준선, T=섭취 시작 후 15분, 25분 및 45분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 평가
기간: T=섭취 시작 후 15분, 25분, 30분, 45분 및 60분
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식욕, 갈증 및 웰빙에 대한 구두 주관적 평가는 0 - 100 단위 척도로 제공됩니다.
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T=섭취 시작 후 15분, 25분, 30분, 45분 및 60분
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음료 등급
기간: T=0분(몇 모금 후)
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0 - 100 단위 척도로 음료의 단맛과 쾌적함을 말로 평가
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T=0분(몇 모금 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL81742.091.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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