Mozkové a glykemické reakce na sladké nealkoholické nápoje (SWEETBRAIN)
Mozkové a glykemické reakce na nealkoholické nápoje s různými sladidly
Cílem této pozorovací studie je určit změny mozkové aktivity a krevního cukru v reakci na požití ochucených vod slazených buď nutričním cukrem sacharózou nebo různými nízkokalorickými sladidly u zdravých jedinců s normální hmotností ve věku mezi 18 a 30 lety.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jak dalece se liší mozkové a glykemické reakce mezi nápojem slazeným cukrem a nápoji slazenými různými nízkokalorickými sladidly.
Účastníci navštíví po celonočním půstu šestkrát a poté podstoupí MRI sken mozku před a po konzumaci 500 ml jednoho ze studovaných nápojů (nápoj slazený sacharózou nebo jedním ze čtyř nekalorických sladidel nebo vodou).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdůvodnění: Mozek je klíčový při regulaci příjmu energie a udržování homeostázy, která je podporována interakcí homeostatických oblastí mozku a oblastí mozku souvisejících s odměnou. Tyto oblasti mozku integrují více nervových a hormonálních signálů souvisejících s obsahem energie, jako je sladká chuť a odměna za jídlo ve formě požité energie. Bylo prokázáno, že cukrem slazené nealkoholické nápoje přispívají k nadměrné spotřebě a obezitě. Proto je o nápoje s nízkokalorickými sladidly velký zájem spotřebitelů, protože nepřispívají k příjmu energie a přitom stále poskytují hédonický zážitek sladké chuti. Různá nízkokalorická sladidla však mohou mít rozdílné účinky na mozek kvůli (podprahové) rozdílné chuti a jejich odlišnému metabolickému osudu. Předpokládáme, že mozkové a glykemické reakce na nápoje slazené cukrem a různými nízkokalorickými sladidly budou různé. To může mít dopad na hodnotu jejich odměny.
Cíl: Zjistit změny v mozkové aktivitě v reakci na požití ochucených vod slazených buď nutričním cukrem sacharózou nebo různými nízkokalorickými sladidly.
Design studie: Randomizovaný crossover design se šesti ošetřeními. Studijní populace: 30 zdravých nekuřáků s normální hmotností ve věku 18 až 30 let.
Intervence: Účastníci budou skenováni pomocí MRI před a po konzumaci šesti 500ml nápojů: voda; voda + sacharóza; voda + sukralóza; voda + extrakt ze stévie; voda + allulóza + stévie; voda + extrakt z plodů mnichů. Regionální cerebrální krevní průtok (rCBF) a funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI) budou provedeny na začátku a v t=5 at=30 min. Kromě toho bude žaludeční vyprazdňování nápojů vyšetřeno pomocí MRI žaludku v t=15, 25 a 45 min. Vzorky krve budou odebírány pro měření změn v hladinách inzulínu a glukózy na začátku a v čase t=5, 15, 30, 45 a 60 minut pro všechna sladká ošetření. Účastníci budou hodnotit svou chuť k jídlu a žízeň na začátku a v t=15, 25, 30, 45 a 60 minutách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6708 WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 30 lety
- BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2
- Zřejmě zdravý (sama hlásila)
- Pravoruký (protože reakce mozku se mohou mezi praváky a leváky lišit)
- Dostatečná hladina hemoglobinu (Hb) v krvi (ženy > 7,5; muži > 8,5 g/dl) a antekubitální žíly vhodné pro odběr krve katetrem
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Ochota být informována o náhodných nálezech patologie a souhlas s informováním svého praktického lékaře o této skutečnosti.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy metabolismu glukózy, jako je prediabetika nebo cukrovka
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, včetně inzulin/metformin/inhibitory protonové pumpy, antacida, antidepresiva
- Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných produktů/sloučenin (sacharóza, sukralóza, extrakt ze stévie, allulóza, extrakt z plodů mnicha)
- Být pravidelným kuřákem (kouřít více než jednu cigaretu nebo e-cigaretu s nikotinem denně)
- Pití více než 14 sklenic alkoholu týdně
- Mít genetická, psychiatrická nebo neurologická onemocnění postihující mozek
- Žaludeční poruchy nebo pravidelné žaludeční potíže (více než jednou týdně), například pálení žáhy
- S onemocněním ledvin nebo jater
- Užívání rekreačních drog více než jednou týdně (např. marihuana, XTC, GHB, smích)
- Po darování krve v posledních dvou měsících
- Být těhotná, kojit nebo plánovat otěhotnění během studie
- V současné době dodržujete nebo jste v posledních dvou měsících dodržoval/a dietu s omezeným příjmem kalorií
- Účast na jiných výzkumech během studijního období
- Nemít praktického lékaře
- Být zaměstnancem nebo studentem divize lidské výživy a zdraví
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Voda
Požití 500 ml minerální vody
|
Požití 500 ml minerální vody
|
|
Jiný: Sacharóza
Požití 500 ml ochucené minerální vody slazené sacharózou
|
Požití 500 ml ochucené minerální vody slazené sacharózou
|
|
Jiný: Sukralóza
Požití 500 ml ochucené minerální vody slazené sukralózou
|
Požití 500 ml ochucené minerální vody slazené sukralózou
|
|
Jiný: Stévie
Požití 500 ml ochucené minerální vody slazené extraktem ze stévie
|
Požití 500 ml ochucené minerální vody slazené extraktem ze stévie
|
|
Jiný: Monk ovoce
Požití 500 ml ochucené minerální vody slazené extraktem z mnišského ovoce
|
Požití 500 ml ochucené minerální vody slazené extraktem z mnišského ovoce
|
|
Jiný: Allulóza + stévie
Požití 500 ml ochucené minerální vody slazené allulosou a extraktem ze stévie
|
Požití 500 ml ochucené minerální vody slazené allulosou a extraktem ze stévie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální perfuze mozku
Časové okno: T=5 a T=30 minut po začátku spotřeby
|
Změna od výchozího rCBF v homeostatických oblastech mozku a v oblastech mozku souvisejících s odměnou v apriorních oblastech zájmu (hypotalamus, ventrální striatum, dopaminergní střední mozek) v průběhu času
|
T=5 a T=30 minut po začátku spotřeby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita založená na seedech
Časové okno: T=5, T=30 minut po začátku spotřeby
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkční konektivitě založené na semenech a priori oblastí zájmu (hypotalamus, ventrální striatum, dopaminergní střední mozek) v průběhu času
|
T=5, T=30 minut po začátku spotřeby
|
|
Glukóza v krevní plazmě
Časové okno: T=5, 15, 30, 45 a 60 minut po začátku spotřeby
|
Změna od výchozí plazmatické glukózy v průběhu času
|
T=5, 15, 30, 45 a 60 minut po začátku spotřeby
|
|
Inzulin v krevní plazmě
Časové okno: T=5, 15, 30, 45 a 60 minut po začátku spotřeby
|
Změna od výchozího plazmatického inzulínu v průběhu času
|
T=5, 15, 30, 45 a 60 minut po začátku spotřeby
|
|
Objem žaludečního obsahu
Časové okno: Základní linie, T=15, 25 a 45 minut po začátku konzumace
|
Změna od výchozího objemu žaludečního obsahu v průběhu času v mililitrech, jak je stanoveno na abdominálním MRI skenu
|
Základní linie, T=15, 25 a 45 minut po začátku konzumace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení
Časové okno: T=15, 25, 30, 45 a 60 minut po začátku spotřeby
|
Verbální subjektivní hodnocení chuti k jídlu, žízně a pohody poskytované na stupnici 0–100 jednotek
|
T=15, 25, 30, 45 a 60 minut po začátku spotřeby
|
|
Hodnocení nápojů
Časové okno: T=0 minut (po několika doušcích)
|
Slovní hodnocení sladkosti a příjemnosti nápoje na stupnici 0 - 100 jednotek
|
T=0 minut (po několika doušcích)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Smeets, PhD, Wageningen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL81742.091.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .