- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05575687
Hjerne og glykemisk respons på søte brus (SWEETBRAIN)
Hjerne- og glykemiske reaksjoner på brus med forskjellige søtningsmidler
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme endringer i hjerneaktivitet og blodsukker som svar på inntak av smaksatt vann søtet med enten næringssukkeret sukrose eller forskjellige lavkalorisøtningsmidler hos friske normalvektige individer i alderen 18 til 30 år.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er i hvor stor grad hjerne- og glykemiske responser er forskjellig mellom en sukkersøtet drikk og drikker søtet med forskjellige lavkalorisøtningsmidler.
Deltakerne vil besøke etter en nattsfaste seks ganger og deretter ha en MR-hjerneskanning før og etter inntak av 500 ml av en av studiedrikkene (drikke søtet med sukrose eller en av fire ikke-kaloriholdige søtningsmidler, eller vann).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Hjernen er avgjørende for reguleringen av energiinntak og opprettholdelse av homeostase som er underkastet en interaksjon mellom homeostatiske og belønningsrelaterte hjerneområder. Disse hjerneområdene integrerer flere nevrale og hormonelle signaler relatert til energiinnhold som søt smak og matbelønning i form av inntatt energi. Sukkersøtet brus har vist seg å bidra til overforbruk og fedme. Derfor er det stor forbrukerinteresse for drikker med lavkalori søtningsmidler fordi de ikke bidrar til energiinntaket samtidig som de gir den hedoniske opplevelsen av søt smak. Imidlertid kan forskjellige søtningsmidler med lavt kaloriinnhold ha forskjellig effekt på hjernen på grunn av (subliminal) smaksforskjell og deres forskjellige metabolske skjebne. Vi antar at hjernens og glykemiske reaksjoner på drinker søtet med sukker og forskjellige lavkalorisøtningsmidler vil være forskjellige. Dette kan ha implikasjoner for deres belønningsverdi.
Mål: Å bestemme endringer i hjerneaktivitet som svar på inntak av smaksatt vann søtet med enten næringssukkeret sukrose eller forskjellige lavkalorisøtningsmidler.
Studiedesign: Randomisert crossover-design med seks behandlinger. Studiepopulasjon: 30 friske, ikke-røykende, normalvektige individer i alderen 18 til 30 år.
Intervensjon: Deltakerne vil bli skannet ved hjelp av MR før og etter inntak av seks 500 ml drinker: vann; vann + sukrose; vann + sukralose; vann + steviaekstrakt; vann + allulose + stevia; vann + munkefruktekstrakt. Regional cerebral blodstrøm (rCBF) og funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI) vil bli utført ved baseline og ved t=5 og t=30 min. I tillegg vil gastrisk tømming av drikkene undersøkes gjennom gastrisk MR ved t=15, 25 og 45 min. Blodprøver vil bli samlet for å måle endringer i insulin- og glukosenivåer ved baseline og ved t=5, 15, 30, 45 og 60 minutter for alle søte behandlinger. Deltakerne vil vurdere sin appetitt og tørst ved baseline og ved t=15, 25, 30, 45 og 60 min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6708 WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 30 år
- BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2
- Tilsynelatende sunn (selvrapportert)
- Høyrehendt (fordi hjernereaksjoner kan variere mellom høyre- og venstrehendte)
- Tilstrekkelige hemoglobinnivåer (Hb) i blodet (kvinner > 7,5; menn > 8,5 g/dl) og ha antecubitale vener som er egnet for blodprøvetaking via kateter
- Villig til å følge studieprosedyrene
- Villig til å bli informert om tilfeldige funn av patologi og samtykke til å informere sin fastlege om dette.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha forstyrrelser i glukosemetabolismen som å være prediabetiker eller diabetiker
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultater, inkludert insulin/metformin/protonpumpehemmere, antacida, antidepressiva
- Allergi eller intoleranse for noen av studieproduktene/forbindelsene (sukrose, sukralose, steviaekstrakt, allulose, munkefruktekstrakt)
- Å være en vanlig røyker (røyker mer enn én sigarett eller e-sigarett med nikotin per dag)
- Drikker mer enn 14 glass alkohol i uken
- Har genetiske, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som påvirker hjernen
- Magelidelser eller vanlige mageplager (mer enn én gang i uken), for eksempel halsbrann
- Har nyre- eller leversykdom
- Bruk av rusmidler mer enn én gang i uken (f. marihuana, XTC, GHB, lattergass)
- Har gitt blod de siste to månedene
- Å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien
- Følger eller har fulgt kaloribegrenset diett de siste to månedene
- Deltar i annen forskning i løpet av studieperioden
- Å ikke ha fastlege
- Å være ansatt eller student ved avdelingen for menneskelig ernæring og helse
- Har en kontraindikasjon for MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Vann
Svelging av 500 ml mineralvann
|
Svelging av 500 ml mineralvann
|
Annen: Sukrose
Svelging av 500 ml av et smaksatt mineralvann søtet med sukrose
|
Svelging av 500 ml av et smaksatt mineralvann søtet med sukrose
|
Annen: Sukralose
Svelging av 500 ml av et smaksatt mineralvann søtet med sukralose
|
Svelging av 500 ml av et smaksatt mineralvann søtet med sukralose
|
Annen: Stevia
Inntak av 500 ml av et smaksatt mineralvann søtet med steviaekstrakt
|
Inntak av 500 ml av et smaksatt mineralvann søtet med steviaekstrakt
|
Annen: Munkefrukt
Inntak av 500 ml av et smaksatt mineralvann søtet med munkefruktekstrakt
|
Inntak av 500 ml av et smaksatt mineralvann søtet med munkefruktekstrakt
|
Annen: Allulose + stevia
Inntak av 500 ml av et smaksatt mineralvann søtet med allulose og steviaekstrakt
|
Inntak av 500 ml av et smaksatt mineralvann søtet med allulose og steviaekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal hjerneperfusjon
Tidsramme: T=5 og T=30 minutter etter forbruksstart
|
Endring fra baseline rCBF i homeostatiske og belønningsrelaterte hjerneområder i a priori-regioner av interesse (hypothalamus, ventral striatum, dopaminerg midthjerne) over tid
|
T=5 og T=30 minutter etter forbruksstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frøbasert funksjonell tilkobling
Tidsramme: T=5, T=30 minutter etter forbruksstart
|
Endring fra baseline i frøbasert funksjonell tilkobling av a priori-regioner av interesse (hypothalamus, ventral striatum, dopaminerg midthjerne) over tid
|
T=5, T=30 minutter etter forbruksstart
|
Blodplasmaglukose
Tidsramme: T=5, 15, 30, 45 og 60 minutter etter forbruksstart
|
Endring fra baseline plasmaglukose over tid
|
T=5, 15, 30, 45 og 60 minutter etter forbruksstart
|
Blodplasmainsulin
Tidsramme: T=5, 15, 30, 45 og 60 minutter etter forbruksstart
|
Endring fra baseline plasmainsulin over tid
|
T=5, 15, 30, 45 og 60 minutter etter forbruksstart
|
Mageinnholdsvolum
Tidsramme: Baseline, T=15, 25 og 45 minutter etter forbruksstart
|
Endring fra baseline mageinnholdsvolum over tid i milliliter som bestemt fra en abdominal MR-skanning
|
Baseline, T=15, 25 og 45 minutter etter forbruksstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive vurderinger
Tidsramme: T=15, 25, 30, 45 og 60 minutter etter forbruksstart
|
Verbal subjektive vurderinger av appetitt, tørste og velvære gitt på en skala fra 0 - 100 enheter
|
T=15, 25, 30, 45 og 60 minutter etter forbruksstart
|
Drikkevurderinger
Tidsramme: T=0 minutter (etter noen slurker)
|
Verbal vurdering av drikkes sødme og behagelighet på en skala fra 0 - 100 enheter
|
T=0 minutter (etter noen slurker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Smeets, PhD, Wageningen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL81742.091.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vann (referanse)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater