- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05576376
난치성 족저근막염에 대한 종골 절골술
족저근막 이완에 의한 난치성 족저근막염의 관리와 족저전위 종골 절골술 비교: 무작위 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
족저근막염(plantar fasciitis, PF)은 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인으로 치료가 필요한 모든 발 증상의 15%를 차지하며 미국에서 정형외과를 방문하는 환자의 1%를 차지합니다.
진단은 간단합니다. 문제는 효과적이고 경제적인 1차 치료법을 찾는 것입니다. 족저근막염의 연간 비용은 2억 8,400만 달러이며 여기에는 실직 및 임금으로 인한 기회 비용, 사회적 부담 및 심리적 부담이 포함되지 않습니다.
조직학적 검사상 족저근막의 파편화 및 변성을 동반한 점액질 변성을 보여 염증이 없는 퇴행성 근막염임을 뒷받침합니다. 따라서 발바닥 근막병증이 더 정확한 기술어입니다.
치료는 대체로 비수술적이며 환자의 85~90%가 6~12개월 이내에 증상이 해소됩니다. 부분적 또는 완전한 족저근막절개술(개방 또는 내시경)은 보존적 치료에 실패한 난치성 사례에만 적용됩니다.
주요 수술인 근막이완술은 때로는 합병증을 동반하기도 하는데 그 중 하나는 족저근막의 이완량에 대한 합의가 이루어지지 않은 상태에서 족저근막의 이완으로 인한 세로 아치 높이의 상실로 인한 외측 기둥 통증입니다. 측면 열 통증을 유발하지 않고 통증을 완화하기 위해.
이러한 합병증을 피하기 위해서는 PF의 외과적 치료를 위한 종골 절골술의 효능을 연구할 필요가 있습니다. 저항성 PF의 경우 종골 절골술이 표준 족저근막 박리술에 비해 효과적인 대체 수술 치료 옵션입니까?
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 모든 성인 환자로서 임상적 및 방사선학적 진단 후 편측성 또는 양측성 PF가 있고 스테로이드 주사 후 6개월 이상 보존적 치료에 실패했거나 재발한 모든 성인 환자
제외 기준:
- 혈청음성 관절병증, 양측 사례의 류마티스 관절염, 연조직에 영향을 미치는 농양 또는 신생물, 뼈 잠복 골절 또는 감염을 포함한 발뒤꿈치 통증의 다른 모든 원인.
- 18세 미만 및 65세 이상 연령 그룹.
- 편평사마귀를 동반한 족저근막염 사례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 족저근막 이완
발바닥 근막 해제 내측 발뒤꿈치에서 세로 절개, 내측 족저 종골의 기원에서 족저 근막 노출. 측면 부분을 보존하는 족저근막의 내측 절개.. 외전근의 노출. 근육의 표면 근막 절개. 근막의 심부 절개 및 근막 후퇴, 외측 족저 신경(백스터 신경)의 제1 종골 분지(백스터 신경)가 압박되는 경우 감압. 수술 후 관리: 2주간 부분 체중부하. 또 다른 4주 동안 밑창이 뻣뻣한 신발을 사용하여 점진적으로 체중을 지탱합니다. |
Baxter 신경 감압이 있거나 없는 개방 부분 이완
|
|
실험적: 종골 절골술
종골 절골술 피부 절개는 비스듬하게 가쪽 복사뼈의 아래쪽 가장자리에서 종골 몸체의 아래쪽 가장자리로 향하고 측면 종골 벽의 골막하 노출이 수행됩니다.
절골술은 족저근막 종골 부착부 전방 1cm에서 아킬레스건 종골 부착부 전방 1cm까지 시행합니다.
절골술 후, 족저근막의 부착을 포함하는 근위 조각의 족저 변위를 약 5mm 수행합니다.
절골술 후 고정은 종골 결절의 내측에서 원위 조각까지 삽입되는 직경 4.5mm의 유관 해면 나사 1개를 사용하여 이미지 강화 장치에서 수행됩니다.
|
발바닥 변위 종골 절골술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale(AOFAS 점수)의 변화
기간: 수술 후 6개월
|
100점 만점.더 높음
점수는 더 적은 통증과 좋은 정렬로 더 나은 기능을 의미합니다.
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .