- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05576376
Пяточная остеотомия при трудноизлечимом подошвенном фасциите
Лечение трудноизлечимого подошвенного фасциита путем высвобождения подошвенной фасции по сравнению с остеотомией пяточной кости со смещением подошвы: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подошвенный фасциит (ПФ) является наиболее распространенной причиной боли в пятке, на которую приходится 15% всех симптомов стопы, требующих медицинской помощи, и 1% обращений пациентов к хирургам-ортопедам в США.
Диагноз прямолинейный; задача состоит в том, чтобы найти эффективное и экономичное лечение первой линии. Ежегодные затраты на лечение подошвенного фасциита составляют 284 миллиона долларов, в которые не входят альтернативные издержки, связанные с потерей работы и заработной платы, социальным бременем и психологическим бременем.
Гистологическое исследование показывает миксоидную дегенерацию с фрагментацией и дегенерацией подошвенной фасции и опор, являющуюся дегенеративным фасциитом без воспаления. Поэтому подошвенная фасциопатия является более точным дескриптором.
Лечение в основном неоперативное, у 85-90% пациентов симптомы исчезают в течение 6-12 месяцев. Частичная или полная подошвенная фасциотомия, открытая или эндоскопическая, показана только в трудноизлечимых случаях с неэффективным консервативным лечением.
Релиз фасции, являясь основной операцией, иногда сопровождается осложнениями, одним из которых является боль в латеральном столбе из-за потери высоты продольного свода, вызванного высвобождением подошвенной фасции, при отсутствии единого мнения относительно количества подошвенной фасции, которое следует высвободить. для облегчения боли, не вызывая боли в боковых столбах.
Во избежание этого осложнения необходимо изучить эффективность остеотомии пяточной кости при хирургическом лечении ПФ. Является ли остеотомия пяточной кости эффективным альтернативным вариантом хирургического лечения по сравнению со стандартным релизом подошвенной фасции в случаях резистентной ПФ?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с односторонней или двусторонней ПФ после подтверждения клинического и рентгенологического диагноза, у которых консервативное лечение было неэффективным в течение не менее 6 месяцев или рецидивы после инъекции стероидов
Критерий исключения:
- Все другие причины боли в пятке, включая серонегативные артропатии, двусторонний ревматоидный артрит, абсцесс или новообразование, поражающее мягкие ткани, а также скрытые переломы или инфекции костей.
- возрастные группы до 18 лет и старше 65 лет.
- Случаи подошвенного фасциита с плоской стопой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: освобождение подошвенной фасции
Освобождение подошвенной фасции Продольный разрез на медиальной части пятки. Обнажение подошвенной фасции у ее начала на медиальной подошвенной пяточной кости. Медиальный разрез подошвенной фасции с сохранением латеральной части. Обнажение мышцы, отводящей большой палец. Разрез поверхностной фасции мышцы. Ретракция мышечного брюшка и рассечение глубокой порции фасции, декомпрессия первой пяточной ветви латерального подошвенного нерва (нерва Бакстера) в случаях его компрессии. Послеоперационное ведение: две недели частичной нагрузки. Постепенно увеличивайте нагрузку, используя обувь с жесткой подошвой еще 4 недели. |
открытое частичное высвобождение с декомпрессией нерва Бакстера или без нее
|
|
Экспериментальный: пяточная остеотомия
при остеотомии пяточной кости разрез кожи будет косым и направлен от нижнезаднего края латеральной лодыжки к нижнему краю тела пяточной кости, и будет выполнено поднадкостничное обнажение латеральной стенки пяточной кости.
Остеотомия будет выполняться от 1 см кпереди от пяточного прикрепления подошвенной фасции до 1 см кпереди от пяточного прикрепления ахиллова сухожилия.
После остеотомии будет выполнено подошвенное смещение проксимального фрагмента примерно на 5 мм, включая прикрепление подошвенной фасции.
Фиксация после остеотомии будет производиться под ЭОП одним канюлированным губчатым винтом диаметром 4,5 мм, который будет вводиться от нижне-медиального отдела пяточного бугра до дистального фрагмента.
|
подошвенная остеотомия пяточной кости со смещением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение шкалы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава для лодыжки и задней части стопы (оценка AOFAS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
оценка 100 баллов.выше
оценка означает лучшую функцию с меньшей болью и хорошим выравниванием
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- plantar fasciitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .