- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05576376
Osteotomia calcânea para fascite plantar intratável
Manejo da fascite plantar intratável pela liberação da fáscia plantar em comparação com a osteotomia do calcâneo com deslocamento plantar: estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fasciíte plantar (PF) é a causa mais comum de dor no calcanhar, representando 15% de todos os sintomas do pé que requerem cuidados médicos e 1% das visitas de pacientes a cirurgiões ortopédicos nos Estados Unidos.
O diagnóstico é direto; o desafio é encontrar um tratamento de primeira linha eficaz e econômico. Os custos anuais da fascite plantar são de $ 284 milhões, sem incluir o custo de oportunidade de trabalho e salários perdidos, carga social e carga psicológica.
O exame histológico mostra degeneração mixóide com fragmentação e degeneração da fáscia plantar e suporta ser uma fasciite degenerativa sem inflamação. Portanto, a fasciopatia plantar é um descritor mais preciso.
O tratamento é amplamente não cirúrgico, com 85% a 90% dos pacientes apresentando resolução dos sintomas dentro de 6 a 12 meses. A fasciotomia plantar parcial ou completa, aberta ou endoscópica, é indicada apenas para casos intratáveis com falha no tratamento conservador.
A liberação da fáscia, sendo a principal cirurgia, algumas vezes acompanhada de complicações, uma delas é a dor na coluna lateral devido à perda da altura do arco longitudinal causada pela liberação da fáscia plantar, não havendo consenso quanto à quantidade de fáscia plantar que deve ser liberada para aliviar a dor sem causar dor na coluna lateral.
Para evitar essa complicação, precisamos estudar a eficácia da osteotomia do calcâneo para o tratamento cirúrgico da FP. A osteotomia do calcâneo é uma opção de tratamento cirúrgico alternativo eficaz em comparação com a liberação da fáscia plantar padrão em casos de FP resistente?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos com FP uni ou bilateral após confirmação do diagnóstico clínico e radiológico, que falharam ao tratamento conservador por pelo menos 6 meses ou casos recorrentes após injeção de corticosteróide
Critério de exclusão:
- Todas as outras causas de dor no calcanhar, incluindo artropatias soronegativas, artrite reumatoide em casos bilaterais, abscesso ou neoplasia afetando os tecidos moles e fratura ou infecção óssea oculta.
- faixas etárias abaixo de 18 anos e acima de 65 anos.
- Casos de fascite plantar com pé plano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: liberação da fáscia plantar
liberação da fáscia plantar Incisão longitudinal no calcanhar medial, Exposição da fáscia plantar em sua origem no calcâneo plantar medial. Incisão medial da fáscia plantar preservando a porção lateral. Exposição do músculo abdutor do hálux. Incisão da fáscia superficial do músculo. Retração do ventre muscular e incisão da porção profunda da fáscia, descompressão do primeiro ramo calcâneo do nervo plantar lateral (nervo de Baxter) nos casos de sua compressão. Manejo pós-operatório: Duas semanas de carga parcial. Sustentação progressiva do peso com calçado de sola rígida por mais 4 semanas. |
liberação parcial aberta com ou sem descompressão do nervo de Baxter
|
Experimental: osteotomia do calcâneo
a incisão cutânea da osteotomia do calcâneo será oblíqua e direcionada desde a borda ínfero-posterior do maléolo lateral até a borda inferior do corpo do calcâneo, sendo realizada exposição subperiosteal da parede lateral do calcâneo.
A osteotomia será realizada de 1 cm anterior da fixação calcânea da fáscia plantar a 1 cm anterior da fixação calcânea do tendão de Aquiles.
Após a osteotomia, será realizado deslocamento plantar de aproximadamente 5 mm do fragmento proximal, que inclui fixação da fáscia plantar.
A fixação após a osteotomia será realizada sob intensificador de imagem utilizando um parafuso esponjoso canulado de 4,5 mm de diâmetro, que será inserido desde o ínfero-medial da tuberosidade do calcâneo até o fragmento distal
|
osteotomia do calcâneo com deslocamento plantar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a mudança na American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (pontuação AOFAS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
pontuação de 100 pontos.maior
pontuação significa melhor função com menos dor e bom alinhamento
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- plantar fasciitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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