- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05576376
Calcaneal osteotomi för svårbehandlad plantar fasciit
Hantering av intractable Plantar Fasciitis genom Plantar Fascia-frisättning jämfört med Plantar Displacement Calcaneal Osteotomi: Randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plantar fasciit (PF) är den vanligaste orsaken till hälsmärta och står för 15 % av alla fotsymtom som kräver medicinsk vård och 1 % av patientbesöken hos ortopedkirurger i USA.
Diagnosen är rakt fram; utmaningen är att hitta en effektiv och ekonomisk förstahandsbehandling. De årliga kostnaderna för plantar fasciit är 284 miljoner dollar, vilket inte inkluderar alternativkostnad från förlorat arbete och löner, samhällelig börda och psykologisk börda.
Histologisk undersökning visar myxoid degeneration med fragmentering och degeneration av plantar fascia och stödjer att vara en degenerativ fasciit utan inflammation. Därför är plantar fasciopati en mer exakt beskrivare.
Behandlingen är i stort sett icke-operativ, med 85 % till 90 % av patienterna som upplever att symtomen försvinner inom 6-12 månader. Partiell eller fullständig plantar fasciotomi, antingen öppen eller endoskopisk, är endast indicerad för svårlösta fall med misslyckad konservativ behandling.
Fasciafrisättning, som är den huvudsakliga operationen, ibland åtföljd av komplikationer, varav en är lateral kolonnsmärta på grund av förlust av den longitudinella båghöjden orsakad av frigörandet av plantar fascia utan konsensus om mängden plantar fascia som bör frigöras för att lindra smärta utan att orsaka lateral kolonnsmärta.
För att undvika denna komplikation måste vi studera effektiviteten av calcaneal osteotomi för kirurgisk behandling av PF. Är calcaneal osteotomi ett effektivt alternativ kirurgisk behandling jämfört med standard plantar fascia frisättning i fall av resistent PF?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i åldersintervallet 18 till 65 år med unilateral eller bilateral PF efter klinisk och radiologisk diagnosbekräftelse, som hade misslyckats med konservativ behandling i minst 6 månader eller återkommande fall efter steroidinjektion
Exklusions kriterier:
- Alla andra orsaker till hälsmärta, inklusive seronegativa artropatier, reumatoid artrit i bilaterala fall, abscess eller neoplasm som påverkar mjukvävnaden och ockult benfraktur eller infektion.
- åldersgrupper under 18 år och över 65 år.
- Plantar fasciit fall med pes planus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: frisättning av plantar fascia
plantar fascia release Longitudinellt snitt vid mediala hälen, Exponering av plantar fascia vid dess ursprung på mediala plantar calcaneus. Medialt snitt av plantarfascian som bevarar den laterala delen. Exponering av abductor hallucis-muskeln. Insnitt av muskelns ytliga fascia. Indragning av muskelbuken och snitt av den djupa delen av fascian, dekompression av den första calcaneal grenen av den laterala plantarnerven (Baxters nerv) i fall av att den trycks ihop. Postoperativ hantering: Två veckors partiell viktbäring. Fortsätt viktbärande med en sko med styv sula i ytterligare 4 veckor. |
öppen partiell frisättning med eller utan baxters nervdekompression
|
Experimentell: calcaneal osteotomi
calcaneal osteotomi hudincision kommer att vara sned och riktad från den inferoposteriora kanten av den laterala malleolen till den nedre kanten av den calcaneala kroppen, och subperiosteal exponering av den laterala calcaneal väggen kommer att utföras.
Osteotomi kommer att utföras från 1 cm anterior av calcaneal infästning av plantar fascia till 1 cm anterior av calcaneal infästning av akillessenan.
Efter osteotomi kommer cirka 5 mm plantarförskjutning av det proximala fragmentet att utföras, vilket inkluderar fästning av plantarfascien.
Fixering efter osteotomi kommer att utföras under en bildförstärkare med en kanylerad spongiös skruv 4,5 mm i diameter, som kommer att införas från infero-medialen av calcaneal tuberosity till det distala fragmentet
|
plantar förskjutning calcaneal osteotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringen i American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (AOFAS-poäng)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
poäng på 100 poäng.högre
poäng betyder bättre funktion med mindre smärta och bra inriktning
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- plantar fasciitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på frisättning av plantar fascia
-
Stanford UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Mikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekryteringBröstcancer | Hand-Foot SyndromeTyskland
-
Penn State UniversityCotton IncorporatedHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar