- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05576376
Osteotomía del calcáneo para la fascitis plantar intratable
Manejo de la fascitis plantar intratable mediante la liberación de la fascia plantar en comparación con la osteotomía del calcáneo con desplazamiento plantar: estudio de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fascitis plantar (FP) es la causa más común de dolor en el talón y representa el 15 % de todos los síntomas del pie que requieren atención médica y el 1 % de las visitas de pacientes a cirujanos ortopédicos en los Estados Unidos.
El diagnóstico es sencillo; el desafío es encontrar un tratamiento de primera línea efectivo y económico. Los costos anuales de la fascitis plantar son de $ 284 millones, que no incluyen el costo de oportunidad del trabajo y los salarios perdidos, la carga social y la carga psicológica.
El examen histológico muestra degeneración mixoide con fragmentación y degeneración de la fascia plantar y apoya ser una fascitis degenerativa sin inflamación. Por lo tanto, la fasciopatía plantar es una descripción más precisa.
El tratamiento es en gran medida no quirúrgico, con 85% a 90% de los pacientes que experimentan una resolución de los síntomas dentro de los 6 a 12 meses. La fasciotomía plantar parcial o completa, ya sea abierta o endoscópica, está indicada solo para casos intratables con tratamiento conservador fallido.
La liberación de fascia, siendo la principal cirugía, a veces acompañada de complicaciones, una de ellas es el dolor de columna lateral por pérdida de altura del arco longitudinal por liberación de la fascia plantar sin consenso en cuanto a la cantidad de fascia plantar que se debe liberar. para aliviar el dolor sin causar dolor en la columna lateral.
Para evitar esta complicación, necesitamos estudiar la eficacia de la osteotomía de calcáneo para el tratamiento quirúrgico de la FP. ¿La osteotomía de calcáneo es una opción de tratamiento quirúrgico alternativo eficaz frente a la liberación de fascia plantar estándar en casos de FP resistente?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con rango de edad de 18 a 65 años con FP unilateral o bilateral después de la confirmación del diagnóstico clínico y radiológico, que habían fallado al tratamiento conservador durante al menos 6 meses o casos recurrentes después de la inyección de esteroides.
Criterio de exclusión:
- Todas las demás causas de dolor en el talón, incluidas las artropatías seronegativas, la artritis reumatoide en los casos bilaterales, los abscesos o neoplasias que afectan los tejidos blandos y las fracturas o infecciones ocultas en los huesos.
- grupos de edad menores de 18 años y mayores de 65 años.
- Casos de fascitis plantar con pie plano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: liberación de la fascia plantar
liberación de la fascia plantar Incisión longitudinal en el talón medial, Exposición de la fascia plantar en su origen en el calcáneo plantar medial. Incisión medial de la fascia plantar preservando la porción lateral. Exposición del músculo abductor hallucis. Incisión de la fascia superficial del músculo. Retracción del vientre muscular e incisión de la porción profunda de la fascia, descompresión de la primera rama del calcáneo del nervio plantar lateral (nervio de Baxter) en caso de estar comprimida. Manejo postoperatorio: dos semanas de carga parcial. Soporte de peso progresivamente usando un zapato con suela rígida durante otras 4 semanas. |
liberación parcial abierta con o sin descompresión del nervio de Baxter
|
Experimental: osteotomía del calcáneo
La incisión cutánea de la osteotomía del calcáneo será oblicua y se dirigirá desde el borde inferoposterior del maléolo lateral hasta el borde inferior del cuerpo del calcáneo, y se realizará una exposición subperióstica de la pared lateral del calcáneo.
La osteotomía se realizará desde 1 cm anterior de la inserción del calcáneo de la fascia plantar hasta 1 cm anterior de la inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo.
Después de la osteotomía, se realizará un desplazamiento plantar del fragmento proximal de aproximadamente 5 mm, que incluyen la fijación de la fascia plantar.
La fijación posterior a la osteotomía se realizará bajo intensificador de imagen mediante un tornillo canulado para esponjosa de 4,5 mm de diámetro, que se insertará desde la parte inferomedial de la tuberosidad del calcáneo hasta el fragmento distal.
|
osteotomía de calcáneo con desplazamiento plantar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el cambio en la escala de tobillo retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (puntuación AOFAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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puntuación de 100 puntos.superior
la puntuación significa una mejor función con menos dolor y una buena alineación
|
6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- plantar fasciitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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