- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05576376
Calcaneal osteotomi for intraktabel plantar fasciitt
Behandling av intraktable plantar fasciitt ved plantar fascia-frigjøring sammenlignet med plantar forskyvning Calcaneal osteotomi: randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt (PF) er den vanligste årsaken til hælsmerter og står for 15 % av alle fotsymptomer som krever medisinsk behandling og 1 % av pasientbesøk til ortopediske kirurger i USA.
Diagnosen er rett frem; utfordringen er å finne en effektiv og økonomisk førstelinjebehandling. De årlige kostnadene for plantar fasciitt er 284 millioner dollar, som ikke inkluderer alternativkostnad fra tapt arbeid og lønn, samfunnsbelastning og psykologisk belastning.
Histologisk undersøkelse viser myxoid degenerasjon med fragmentering og degenerasjon av plantar fascia og støtter å være en degenerativ fasciitt uten betennelse. Derfor er plantar fasciopati en mer nøyaktig beskrivelse.
Behandlingen er stort sett ikke-operativ, med 85 % til 90 % av pasientene som opplever at symptomene er løst innen 6-12 måneder. Delvis eller fullstendig plantar fasciotomi, enten åpen eller endoskopisk, er kun indisert for intraktable tilfeller med mislykket konservativ behandling.
Fasciafrigjøring, som er hovedoperasjonen, noen ganger ledsaget av komplikasjoner, hvorav en er lateral kolonnesmerter på grunn av tap av lengdebuehøyden forårsaket av frigjøring av plantar fascia uten konsensus om mengden av plantar fascia som bør frigjøres for å lindre smerte uten å forårsake lateral kolonnesmerter.
For å unngå denne komplikasjonen, må vi studere effekten av calcaneal osteotomi for kirurgisk behandling av PF. Er calcaneal osteotomi et effektivt alternativ kirurgisk behandlingsalternativ sammenlignet med standard plantar fascia-frigjøring i tilfeller av resistent PF?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter i alderen 18 til 65 år med unilateral eller bilateral PF etter bekreftelse av klinisk og radiologisk diagnose, som hadde mislykket konservativ behandling i minst 6 måneder eller tilbakevendende tilfeller etter steroidinjeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre årsaker til hælsmerter inkludert seronegative artropatier, revmatoid artritt i bilaterale tilfeller, abscess eller neoplasma som påvirker bløtvevet, og okkult benbrudd eller infeksjon.
- aldersgrupper under 18 år og over 65 år.
- Plantar fasciitt tilfeller med pes planus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: frigjøring av plantar fascia
plantar fascia frigjøring Langsgående snitt ved medial hæl, Eksponering av plantar fascia ved opprinnelsen på medial plantar calcaneus. Medialt snitt av plantar fascia som bevarer den laterale delen.. Eksponering av abductor hallucis muskel. Innsnitt av muskelens overfladiske fascia. Tilbaketrekking av muskelmagen og snitt av den dype delen av fascien, dekompresjon av den første calcaneale grenen av den laterale plantarnerven (Baxters nerve) i tilfeller av at den blir komprimert. Postoperativ behandling: To uker delvis vektbæring. Progressivt vektbærende med en sko med stiv såle i ytterligere 4 uker. |
åpen delvis frigjøring med eller uten baxters nervedekompresjon
|
Eksperimentell: calcaneal osteotomi
calcaneal osteotomi hudsnitt vil være skrått og rettet fra inferoposterior kant av lateral malleolus til inferior kant av calcaneal kropp, og subperiosteal eksponering av lateral calcaneal vegg vil bli utført.
Osteotomi vil bli utført fra 1 cm anterior av calcaneal feste av plantar fascia til 1 cm anterior av calcaneal feste av akillessenen.
Etter osteotomien vil det bli utført ca. 5 mm plantar forskyvning av det proksimale fragmentet, som inkluderer feste av plantar fascia.
Fiksering etter osteotomi vil bli utført under en bildeforsterker ved bruk av en kanylert spongøs skrue på 4,5 mm i diameter, som settes inn fra infero-medialen av calcaneal tuberosity til det distale fragmentet
|
plantar forskyvning calcaneal osteotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringen i American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (AOFAS-score)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
score på 100 poeng.høyere
score betyr bedre funksjon med mindre smerte og god justering
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- plantar fasciitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på frigjøring av plantar fascia
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPankreatisk PseudocystKina
-
Stanford UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Mikrobiom | ImmunfunksjonForente stater
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær risikoMalaysia
-
University of HelsinkiUniversity of Eastern FinlandFullført
-
Maastricht University Medical CenterRaisio Nutrition Ltd.Fullført
-
PharmanexFullførtAntocyaninerForente stater
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutteringBrystkreft | Hånd-fot syndromTyskland
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&D; Raisio Group; BASFUkjent