Calcaneale osteotomie voor hardnekkige plantaire fasciitis
Beheer van hardnekkige plantaire fasciitis door het loslaten van de plantaire fascia in vergelijking met plantaire verplaatsing van calcaneale osteotomie: gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantaire fasciitis (PF) is de meest voorkomende oorzaak van hielpijn, goed voor 15% van alle voetsymptomen die medische zorg vereisen en 1% van de bezoeken van patiënten aan orthopedisch chirurgen in de Verenigde Staten.
De diagnose is ongecompliceerd; de uitdaging is het vinden van een effectieve en economische eerstelijnsbehandeling. De jaarlijkse kosten van fasciitis plantaris bedragen $ 284 miljoen, exclusief de alternatieve kosten van verloren werk en lonen, maatschappelijke lasten en psychologische lasten.
Histologisch onderzoek toont myxoïde degeneratie met fragmentatie en degeneratie van de fascia plantaris en ondersteunt een degeneratieve fasciitis zonder ontsteking. Daarom is plantaire fasciopathie een meer accurate descriptor.
De behandeling is grotendeels niet-operatief: bij 85% tot 90% van de patiënten verdwijnen de symptomen binnen 6-12 maanden. Gedeeltelijke of volledige plantaire fasciotomie, open of endoscopisch, is alleen geïndiceerd voor hardnekkige gevallen met mislukte conservatieve behandeling.
Het loslaten van de fascia, de belangrijkste operatie, die soms gepaard gaat met complicaties, waaronder pijn in de laterale kolom als gevolg van verlies van de longitudinale booghoogte veroorzaakt door het loslaten van de fascia plantaris zonder consensus over de hoeveelheid van de fascia plantaris die moet worden losgelaten om pijn te verlichten zonder pijn in de zijkolom te veroorzaken.
Om deze complicatie te voorkomen, moeten we de werkzaamheid van calcaneale osteotomie voor de chirurgische behandeling van PF bestuderen. Is de calcaneale osteotomie een effectieve alternatieve chirurgische behandelingsoptie in vergelijking met de standaard fascia plantaris release in gevallen van resistente PF?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten met een leeftijd variërend van 18 tot 65 jaar met unilaterale of bilaterale PF na bevestiging van de klinische en radiologische diagnose, bij wie conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden niet was geslaagd of recidiverende gevallen na steroïde-injectie
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere oorzaken van hielpijn, waaronder seronegatieve artropathieën, reumatoïde artritis in bilaterale gevallen, abces of neoplasma dat het zachte weefsel aantast, en occulte botbreuken of -infecties.
- leeftijdsgroepen jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar.
- Gevallen van fasciitis plantaris met pes planus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fascia plantaris loslaten
fascia plantaris release Longitudinale incisie bij de mediale hiel, Blootstelling van de fascia plantaris bij zijn oorsprong op de mediale plantaire calcaneus. Mediale incisie van de fascia plantaris waarbij het laterale gedeelte behouden blijft. Blootstelling van de m. abductor hallucis. Incisie van de oppervlakkige fascia van de spier. Terugtrekking van de spierbuik en insnijding van het diepe deel van de fascia, decompressie van de eerste calcaneale tak van de laterale plantaire zenuw (Baxter's zenuw) in geval van samendrukking. Postoperatieve behandeling: twee weken gedeeltelijke gewichtsbelasting. Geleidelijk gewicht dragen met een schoen met een stijve zool gedurende nog eens 4 weken. |
open gedeeltelijke release met of zonder decompressie van de zenuw van Baxter
|
|
Experimenteel: calcaneale osteotomie
calcaneale osteotomie huidincisie zal schuin zijn en gericht van de inferoposterior rand van de laterale malleolus naar de inferieure rand van het calcaneale lichaam, en subperiosteale blootstelling van de laterale calcaneale wand zal worden uitgevoerd.
Osteotomie zal worden uitgevoerd vanaf 1 cm anterieur van de calcaneale aanhechting van de fascia plantaris tot 1 cm anterieur van de calcaneale aanhechting van de achillespees.
Na de osteotomie zal ongeveer 5 mm plantaire verplaatsing van het proximale fragment, inclusief aanhechting van de plantaire fascia, worden uitgevoerd.
Fixatie na de osteotomie zal worden uitgevoerd onder een beeldversterker met behulp van één gecanuleerde spongiosa-schroef met een diameter van 4,5 mm, die zal worden ingebracht vanaf het infero-mediale van de calcaneale tuberositas naar het distale fragment
|
plantaire verplaatsing calcaneale osteotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in de American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (AOFAS-score)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
score van 100 punten.hoger
score betekent een betere functie met minder pijn en een goede uitlijning
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- plantar fasciitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .