- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05577052
척추 전이에 대한 SBRT 대 기존 분할 방사선 요법
비소세포폐암의 척추 전이에 대한 SBRT 대 기존의 분할 방사선 요법, 개방형 무작위 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
척추 전이는 종양 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 사건으로, 종종 전이 부위에 심한 통증을 동반하고 심지어 압박 골절의 위험까지 수반합니다. 아직 척추 불안정성 골절의 위험이 없는 척추 전이의 경우 중등도 선량(30Gy/10F)의 외부 방사선 요법이 가장 널리 사용되는 치료 기술입니다. 이전 연구에 따르면 환자의 60~80%가 적당한 양의 방사선 요법으로 통증 완화를 달성할 수 있었으며 통증 조절 기간 중앙값은 약 4개월이었습니다.
정위 방사선 치료(SBRT)는 현재 가장 진보된 방사선 치료 기술입니다. 정위기법을 통해 작은 조사야로 집중적인 방사선 치료가 가능합니다. 2021년 6월, 우한 대학의 중난 병원은 기존 방사선 치료 장비에 비해 치료율이 더 높은 동시에 SBRT를 달성하는 가장 신뢰할 수 있는 차량인 True Beam 방사선 치료 시스템을 도입했습니다.
따라서 본 프로젝트에서는 True Beam 방사선 치료 시스템에 SBRT 기술을 적용하여 비소세포폐암의 척추 전이를 치료하여 기존의 외부 조사 기술과 통증 완화 및 국소 제어 측면에서 그 효능을 비교하는 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing Yu, Dr
- 전화번호: 86 02767812539
- 이메일: yujingrt@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 IV기 비소세포폐암.
- 일반 상태 점수 ≤ 2.
- 고통스러운 증상과 함께 척추 전이.
- 운동 이상증, 배변 또는 배뇨 이상과 같은 척추 전이로 인한 신경학적 증상의 부재.
- 척추체에 어떤 종류의 이전 방사선 치료도 없었습니다.
- 전이성 척추는 수술로 치료되지 않았습니다.
- 척추 안정성 점수(SINS) ≤ 12
- 환자의 예상 수명은 6개월 이상입니다.
제외 기준:
- 소세포 세포 폐암 또는 대세포 암종
- 일반 상태 점수 >2, 방사선 치료 불내성.
- 운동 이상증, 비정상적인 배변 또는 배뇨와 같은 신경학적 증상 동반
- 방사선 요법 또는 외과적 개입을 받은 전이성 척추뼈
- 척추 안정성 점수(SINS) >12
- 6개월 미만의 환자 기대 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹
SBRT로 치료한 전이성 척추
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고용량 SBRT 치료
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다른: 대조군
척추 전이에 대한 기존 방사선량
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고용량 SBRT 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 통증 완화율
기간: 3 개월
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방사선 치료 완료 후 완전한 통증 완화율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 점수
기간: 3개월 6개월
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방사선 치료 후 삶의 질 점수
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SBRT for vertebral metastases
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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