Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling for vertebrale metastaser

8. oktober 2022 oppdatert av: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

SBRT versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling for vertebrale metastaser fra ikke-småcellet lungekreft, en åpen, randomisert fase II-studie

Vertebrale metastaser er hendelser som påvirker livskvaliteten til tumorpasienter, og er ofte ledsaget av sterke smerter på metastasestedet og til og med risikoen for kompresjonsbrudd. For vertebrale metastaser som ennå ikke har risiko for vertebral ustabilitetsbrudd, er en moderat dose (30Gy/10F) ekstern strålebehandling den mest brukte behandlingsteknikken. Tidligere studier har vist at 60-80 % av pasientene kunne oppnå smertelindring med moderate doser strålebehandling, med median smertekontrollvarighet på ca. 4 måneder. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er for tiden den mest avanserte stråleterapiteknikken. Dette prosjektet foreslår å behandle vertebrale metastaser fra ikke-småcellet lungekreft ved å bruke SBRT-teknologi på True Beam-strålebehandlingssystemet for å sammenligne dets effektivitet med konvensjonell ekstern bestrålingsteknologi når det gjelder smertelindring så vel som lokal kontroll.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vertebrale metastaser er hendelser som påvirker livskvaliteten til tumorpasienter, og er ofte ledsaget av sterke smerter på metastasestedet og til og med risikoen for kompresjonsbrudd. For vertebrale metastaser som ennå ikke har risiko for vertebral ustabilitetsbrudd, er en moderat dose (30Gy/10F) ekstern strålebehandling den mest brukte behandlingsteknikken. Tidligere studier har vist at 60-80 % av pasientene kunne oppnå smertelindring med moderate doser strålebehandling, med median smertekontrollvarighet på ca. 4 måneder.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er for tiden den mest avanserte stråleterapiteknikken. Det muliggjør fokusert strålebehandling med små felt gjennom stereotaktiske teknikker. I juni 2021 introduserte Zhongnan Hospital ved Wuhan University True Beam-strålebehandlingssystemet, som har en høyere behandlingsrate sammenlignet med konvensjonelt strålebehandlingsutstyr, mens det er det mest pålitelige kjøretøyet for å oppnå SBRT.

Derfor foreslår dette prosjektet å behandle vertebrale metastaser fra ikke-småcellet lungekreft ved å bruke SBRT-teknologi på True Beam-strålebehandlingssystemet for å sammenligne dets effektivitet med konvensjonell ekstern bestrålingsteknologi når det gjelder smertelindring så vel som lokal kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet stadium IV ikke-småcellet lungekreft.
  • Generell tilstandsscore ≤ 2.
  • Med vertebrale metastaser kombinert med smertefulle symptomer.
  • Fravær av nevrologiske symptomer på grunn av vertebrale metastaser, som dyskinesi, avføring eller unormal vannlating.
  • Ingen tidligere strålebehandling av noe slag mot ryggvirvelkroppen.
  • Den metastatiske ryggvirvelen er ikke behandlet kirurgisk
  • Vertebral stabilitetsscore (SINS) ≤ 12
  • Forventet levetid på mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekreft eller storcellet karsinom
  • Allmenntilstandsskår >2, intolerant overfor strålebehandling.
  • Komorbide nevrologiske symptomer som dyskinesi, unormale avføringer eller vannlating
  • Metastatiske ryggvirvler som har mottatt strålebehandling eller kirurgisk inngrep
  • Vertebral stabilitetsscore (SINS) >12
  • Forventet levetid for pasient på mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Metastatiske ryggvirvler behandlet med SBRT
Stråling: Metastatiske ryggvirvler behandlet med SBRT
Høydose SBRT-behandling
Annen: Kontrollgruppe
Konvensjonell stråledose til vertebrale metastaser
Stråling: Metastatiske ryggvirvler behandlet med SBRT
Høydose SBRT-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig smertelindringshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Fullstendig smertelindring etter fullført strålebehandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitetsscore etter strålebehandling
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBRT for vertebral metastases

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

2 år med deling etter 3 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere