SBRT w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną w przypadku przerzutów do kręgów
SBRT w porównaniu z konwencjonalną frakcjonowaną radioterapią przerzutów do kręgów z niedrobnokomórkowego raka płuca, otwarte, randomizowane badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do kręgów to zdarzenia wpływające na jakość życia chorych na nowotwory, często towarzyszy im silny ból w miejscu przerzutu, a nawet ryzyko złamania kompresyjnego. W przypadku przerzutów do kręgów, u których nie występuje jeszcze ryzyko niestabilnego złamania kręgów, najczęściej stosowaną techniką leczenia jest radioterapia zewnętrzna w umiarkowanej dawce (30 Gy/10 F). Wcześniejsze badania wykazały, że 60-80% pacjentów może osiągnąć ulgę w bólu przy umiarkowanych dawkach radioterapii, przy medianie czasu trwania kontroli bólu około 4 miesięcy.
Radioterapia stereotaktyczna (SBRT) jest obecnie najbardziej zaawansowaną techniką radioterapii. Umożliwia skoncentrowaną radioterapię małymi polami za pomocą technik stereotaktycznych. W czerwcu 2021 r. szpital Zhongnan Uniwersytetu Wuhan wprowadził system radioterapii True Beam, który ma wyższy wskaźnik leczenia w porównaniu z konwencjonalnym sprzętem do radioterapii, a jednocześnie jest najbardziej niezawodnym narzędziem do osiągnięcia SBRT.
Dlatego w ramach tego projektu proponuje się leczenie przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca do kręgów przy użyciu technologii SBRT w systemie radioterapii True Beam w celu porównania jej skuteczności z konwencjonalną technologią napromieniowania zewnętrznego pod względem łagodzenia bólu oraz kontroli miejscowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Yu, Dr
- Numer telefonu: 86 02767812539
- E-mail: yujingrt@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania.
- Wynik stanu ogólnego ≤ 2.
- Z przerzutami do kręgów połączonymi z bolesnymi objawami.
- Brak objawów neurologicznych spowodowanych przerzutami do kręgów, takich jak dyskinezy, zaburzenia wypróżniania lub oddawania moczu.
- Brak wcześniejszej radioterapii kręgosłupa.
- Przerzutowy kręg nie był leczony chirurgicznie
- Wynik stabilności kręgosłupa (SINS) ≤ 12
- Oczekiwana długość życia pacjenta powyżej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Rak drobnokomórkowy płuca lub rak wielkokomórkowy
- Ocena stanu ogólnego >2, nietolerancja radioterapii.
- Współistniejące objawy neurologiczne, takie jak dyskineza, nieprawidłowe wypróżnienia lub oddawanie moczu
- Kręgi z przerzutami, które otrzymały radioterapię lub interwencję chirurgiczną
- Wynik stabilności kręgosłupa (SINS) >12
- Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Kręgi z przerzutami leczone SBRT
|
Terapia SBRT w dużych dawkach
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Konwencjonalna dawka promieniowania na przerzuty do kręgów
|
Terapia SBRT w dużych dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowite ustąpienie bólu po zakończeniu radioterapii
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia po radioterapii
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBRT for vertebral metastases
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .