Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT versus conventionele gefractioneerde radiotherapie voor wervelmetastasen

8 oktober 2022 bijgewerkt door: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

SBRT versus conventionele gefractioneerde radiotherapie voor wervelmetastasen van niet-kleincellige longkanker, een open, gerandomiseerde fase II-studie

Wervelmetastasen zijn gebeurtenissen die de kwaliteit van leven van tumorpatiënten aantasten, en gaan vaak gepaard met hevige pijn op de plaats van metastase en zelfs met het risico op compressiefracturen. Voor wervelmetastasen die nog geen risico lopen op wervelinstabiliteitsfracturen, is een matige dosis (30Gy/10F) uitwendige bestraling de meest toegepaste behandeltechniek. Eerdere studies hebben aangetoond dat 60-80% van de patiënten pijnverlichting kon bereiken met matige doses bestralingstherapie, met een mediane pijnbestrijdingsduur van ongeveer 4 maanden. Stereotactische bestralingstherapie (SBRT) is momenteel de meest geavanceerde bestralingstherapietechniek. Dit project stelt voor om wervelmetastasen van niet-kleincellige longkanker te behandelen met behulp van SBRT-technologie op het True Beam-radiotherapiesysteem om de doeltreffendheid ervan te vergelijken met conventionele externe bestralingstechnologie in termen van pijnverlichting en lokale controle.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wervelmetastasen zijn gebeurtenissen die de kwaliteit van leven van tumorpatiënten aantasten, en gaan vaak gepaard met hevige pijn op de plaats van metastase en zelfs met het risico op compressiefracturen. Voor wervelmetastasen die nog geen risico lopen op wervelinstabiliteitsfracturen, is een matige dosis (30Gy/10F) uitwendige bestraling de meest toegepaste behandeltechniek. Eerdere studies hebben aangetoond dat 60-80% van de patiënten pijnverlichting kon bereiken met matige doses bestralingstherapie, met een mediane pijnbestrijdingsduur van ongeveer 4 maanden.

Stereotactische bestralingstherapie (SBRT) is momenteel de meest geavanceerde bestralingstherapietechniek. Het maakt gerichte radiotherapie met kleine velden mogelijk door middel van stereotactische technieken. In juni 2021 introduceerde het Zhongnan-ziekenhuis van de universiteit van Wuhan het True Beam-radiotherapiesysteem, dat een hogere behandelingsgraad heeft in vergelijking met conventionele radiotherapie-apparatuur, terwijl het het meest betrouwbare voertuig is om SBRT te bereiken.

Daarom stelt dit project voor om wervelmetastasen van niet-kleincellige longkanker te behandelen met behulp van SBRT-technologie op het True Beam-radiotherapiesysteem om de doeltreffendheid ervan te vergelijken met conventionele externe bestralingstechnologie in termen van pijnverlichting en lokale controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd stadium IV niet-kleincellige longkanker.
  • Algemene conditiescore ≤ 2.
  • Bij wervelmetastasen gecombineerd met pijnlijke symptomen.
  • Afwezigheid van neurologische symptomen als gevolg van wervelmetastasen, zoals dyskinesie, defecatie of plasafwijkingen.
  • Geen eerdere bestraling van het wervellichaam.
  • De uitgezaaide wervel is niet operatief behandeld
  • Vertebrale stabiliteitsscore (SINS) ≤ 12
  • Levensverwachting van de patiënt van meer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige longkanker of grootcellig carcinoom
  • Algemene conditiescore >2, intolerantie voor radiotherapie.
  • Comorbide neurologische symptomen zoals dyskinesie, abnormale stoelgang of plassen
  • Uitgezaaide wervels die radiotherapie of chirurgische ingreep hebben ondergaan
  • Wervelstabiliteitsscore (SINS) >12
  • Levensverwachting patiënt minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Uitgezaaide wervels behandeld met SBRT
Straling: Uitgezaaide wervels behandeld met SBRT
Hooggedoseerde SBRT-behandeling
Ander: Controlegroep
Conventionele stralingsdosis voor wervelmetastasen
Straling: Uitgezaaide wervels behandeld met SBRT
Hooggedoseerde SBRT-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig pijnverlichtingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage volledige pijnverlichting na voltooiing van radiotherapie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Kwaliteit van leven na radiotherapie
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBRT for vertebral metastases

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar delen na 3 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren