SBRT versus radioterapia fraccionada convencional para metástasis vertebrales
SBRT versus radioterapia fraccionada convencional para metástasis vertebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas, un estudio de fase II abierto y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis vertebrales son eventos que afectan la calidad de vida de los pacientes con tumores, y muchas veces se acompañan de dolor intenso en el sitio de la metástasis e incluso del riesgo de fractura por compresión. Para las metástasis vertebrales que aún no están en riesgo de fractura por inestabilidad vertebral, una dosis moderada (30 Gy/10 F) de radioterapia externa es la técnica de tratamiento más utilizada. Estudios previos han demostrado que el 60-80 % de los pacientes pueden lograr el alivio del dolor con dosis moderadas de radioterapia, con una mediana de duración del control del dolor de aproximadamente 4 meses.
La radioterapia estereotáctica (SBRT) es actualmente la técnica de radioterapia más avanzada. Permite la radioterapia focalizada con campos pequeños a través de técnicas estereotácticas. En junio de 2021, el Hospital Zhongnan de la Universidad de Wuhan presentó el sistema de radioterapia True Beam, que tiene una tasa de tratamiento más alta en comparación con los equipos de radioterapia convencionales, mientras que es el vehículo más confiable para lograr SBRT.
Por lo tanto, este proyecto propone tratar las metástasis vertebrales del cáncer de pulmón de células no pequeñas utilizando la tecnología SBRT en el sistema de radioterapia True Beam para comparar su eficacia con la tecnología de irradiación externa convencional en términos de alivio del dolor y control local.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Yu, Dr
- Número de teléfono: 86 02767812539
- Correo electrónico: yujingrt@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV confirmado patológicamente.
- Puntuación del estado general ≤ 2.
- Con metástasis vertebrales combinadas con síntomas dolorosos.
- Ausencia de síntomas neurológicos por metástasis vertebrales, como discinesia, anomalías en la defecación o la micción.
- Sin tratamiento previo de radiación de ningún tipo al cuerpo vertebral.
- La vértebra metastásica no ha sido tratada quirúrgicamente.
- Puntuación de estabilidad vertebral (SINS) ≤ 12
- Esperanza de vida del paciente de más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas o carcinoma de células grandes
- Puntuación del estado general > 2, intolerancia a la radioterapia.
- Síntomas neurológicos comórbidos como discinesia, movimientos intestinales anormales o micción
- Vértebras metastásicas que han recibido radioterapia o intervención quirúrgica
- Puntuación de estabilidad vertebral (SINS) >12
- Esperanza de vida del paciente inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Vértebras metastásicas tratadas con SBRT
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Tratamiento SBRT de dosis alta
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Otro: Grupo de control
Dosis de radiación convencional a las metástasis vertebrales
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Tratamiento SBRT de dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa completa de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de alivio completo del dolor después de la finalización de la radioterapia
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Puntuación de calidad de vida después de la radioterapia
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBRT for vertebral metastases
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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