SBRT versus konventionelle fraktionierte Strahlentherapie bei Wirbelmetastasen
SBRT versus konventionelle fraktionierte Strahlentherapie bei Wirbelmetastasen von nichtkleinzelligem Lungenkrebs, eine offene, randomisierte Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirbelmetastasen sind Ereignisse, die die Lebensqualität von Tumorpatienten beeinträchtigen und häufig mit starken Schmerzen an der Metastasierungsstelle und sogar dem Risiko einer Kompressionsfraktur einhergehen. Bei Wirbelmetastasen, bei denen noch kein Risiko einer Wirbelinstabilitätsfraktur besteht, ist eine externe Strahlentherapie mit moderater Dosis (30 Gy/10 F) die am weitesten verbreitete Behandlungstechnik. Frühere Studien haben gezeigt, dass 60–80 % der Patienten mit moderaten Dosen einer Strahlentherapie eine Schmerzlinderung erreichen könnten, wobei die durchschnittliche Schmerzkontrolldauer etwa 4 Monate beträgt.
Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) ist derzeit die fortschrittlichste Strahlentherapietechnik. Es ermöglicht eine fokussierte Strahlentherapie mit kleinen Feldern durch stereotaktische Techniken. Im Juni 2021 stellte das Zhongnan-Krankenhaus der Universität Wuhan das Strahlentherapiesystem True Beam vor, das im Vergleich zu herkömmlichen Strahlentherapiegeräten eine höhere Behandlungsrate aufweist und gleichzeitig das zuverlässigste Mittel zur Erzielung einer SBRT ist.
Daher schlägt dieses Projekt vor, Wirbelmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mithilfe der SBRT-Technologie auf dem True Beam-Strahlentherapiesystem zu behandeln, um deren Wirksamkeit mit herkömmlicher externer Bestrahlungstechnologie hinsichtlich Schmerzlinderung und lokaler Kontrolle zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing Yu, Dr
- Telefonnummer: 86 02767812539
- E-Mail: yujingrt@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV.
- Allgemeiner Zustandswert ≤ 2.
- Mit Wirbelmetastasen verbunden mit schmerzhaften Symptomen.
- Fehlen neurologischer Symptome aufgrund von Wirbelmetastasen, wie z. B. Dyskinesien, Stuhlgang oder Anomalien beim Wasserlassen.
- Keine vorherige Strahlenbehandlung jeglicher Art am Wirbelkörper.
- Der metastasierte Wirbel wurde nicht chirurgisch behandelt
- Wirbelstabilitätswert (SINS) ≤ 12
- Lebenserwartung des Patienten von mehr als 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Kleinzelliger Lungenkrebs oder großzelliges Karzinom
- Allgemeiner Zustandswert >2, Unverträglichkeit gegenüber Strahlentherapie.
- Komorbide neurologische Symptome wie Dyskinesie, abnormaler Stuhlgang oder Wasserlassen
- Metastasierte Wirbel, die einer Strahlentherapie oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen wurden
- Wirbelstabilitätswert (SINS) >12
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Mit SBRT behandelte metastatische Wirbel
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Hochdosierte SBRT-Behandlung
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Konventionelle Strahlendosis für Wirbelmetastasen
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Hochdosierte SBRT-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Schmerzlinderungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Vollständige Schmerzlinderungsrate nach Abschluss der Strahlentherapie
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Lebensqualitätsscore nach Strahlentherapie
|
3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBRT for vertebral metastases
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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