Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SBRT по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией при метастазах в позвоночник

8 октября 2022 г. обновлено: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

SBRT по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией при метастазах в позвоночник немелкоклеточного рака легкого, открытое рандомизированное исследование фазы II

Вертебральные метастазы — явления, влияющие на качество жизни больных опухолями, часто сопровождающиеся сильной болью в месте метастазирования и даже риском компрессионного перелома. Для метастазов в позвоночник, которые еще не подвержены риску нестабильного перелома позвоночника, дистанционная лучевая терапия средней дозы (30 Гр / 10 F) является наиболее широко используемым методом лечения. Предыдущие исследования показали, что 60-80% пациентов могут добиться облегчения боли при умеренных дозах лучевой терапии, при этом средняя продолжительность контроля боли составляет примерно 4 месяца. Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) в настоящее время является наиболее передовым методом лучевой терапии. В этом проекте предлагается лечить позвоночные метастазы немелкоклеточного рака легкого с использованием технологии SBRT на системе лучевой терапии True Beam, чтобы сравнить ее эффективность с традиционной технологией внешнего облучения с точки зрения обезболивания, а также местного контроля.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Вертебральные метастазы — явления, влияющие на качество жизни больных опухолями, часто сопровождающиеся сильной болью в месте метастазирования и даже риском компрессионного перелома. Для метастазов в позвоночник, которые еще не подвержены риску нестабильного перелома позвоночника, дистанционная лучевая терапия средней дозы (30 Гр / 10 F) является наиболее широко используемым методом лечения. Предыдущие исследования показали, что 60-80% пациентов могут добиться облегчения боли при умеренных дозах лучевой терапии, при этом средняя продолжительность контроля боли составляет примерно 4 месяца.

Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) в настоящее время является наиболее передовым методом лучевой терапии. Это позволяет проводить целенаправленную лучевую терапию с небольшими полями с помощью стереотаксических методов. В июне 2021 года больница Чжуннань Уханьского университета представила систему лучевой терапии True Beam, которая обеспечивает более высокую скорость лечения по сравнению с обычным оборудованием для лучевой терапии и является наиболее надежным средством для достижения SBRT.

Таким образом, в этом проекте предлагается лечить метастазы в позвоночник от немелкоклеточного рака легкого с использованием технологии SBRT на системе лучевой терапии True Beam, чтобы сравнить ее эффективность с традиционной технологией внешнего облучения с точки зрения обезболивания, а также местного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Yu, Dr
  • Номер телефона: 86 02767812539
  • Электронная почта: yujingrt@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IV стадии.
  • Оценка общего состояния ≤ 2.
  • При вертебральных метастазах в сочетании с болевыми симптомами.
  • Отсутствие неврологических симптомов вследствие метастазов в позвоночник, таких как дискинезия, нарушения дефекации или мочеиспускания.
  • Никакой предыдущей лучевой терапии любого вида на тело позвонка.
  • Метастатический позвонок не подвергался хирургическому лечению.
  • Оценка стабильности позвоночника (SINS) ≤ 12
  • Ожидаемая продолжительность жизни больных более 6 мес.

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточный рак легкого или крупноклеточный рак
  • Общее состояние > 2 баллов, непереносимость лучевой терапии.
  • Сопутствующие неврологические симптомы, такие как дискинезия, аномальные движения кишечника или мочеиспускание.
  • Метастатические позвонки, подвергшиеся лучевой терапии или хирургическому вмешательству
  • Оценка стабильности позвоночника (SINS)> 12
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Метастатические позвонки, обработанные с помощью SBRT
Лечение высокими дозами SBRT
Другой: Контрольная группа
Обычная доза облучения при метастазах в позвоночник
Лечение высокими дозами SBRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный курс обезболивания
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость полного обезболивания после завершения лучевой терапии
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Оценка качества жизни после лучевой терапии
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SBRT for vertebral metastases

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

2 года обмена через 3 месяца

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться