- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05577052
SBRT по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией при метастазах в позвоночник
SBRT по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией при метастазах в позвоночник немелкоклеточного рака легкого, открытое рандомизированное исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вертебральные метастазы — явления, влияющие на качество жизни больных опухолями, часто сопровождающиеся сильной болью в месте метастазирования и даже риском компрессионного перелома. Для метастазов в позвоночник, которые еще не подвержены риску нестабильного перелома позвоночника, дистанционная лучевая терапия средней дозы (30 Гр / 10 F) является наиболее широко используемым методом лечения. Предыдущие исследования показали, что 60-80% пациентов могут добиться облегчения боли при умеренных дозах лучевой терапии, при этом средняя продолжительность контроля боли составляет примерно 4 месяца.
Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) в настоящее время является наиболее передовым методом лучевой терапии. Это позволяет проводить целенаправленную лучевую терапию с небольшими полями с помощью стереотаксических методов. В июне 2021 года больница Чжуннань Уханьского университета представила систему лучевой терапии True Beam, которая обеспечивает более высокую скорость лечения по сравнению с обычным оборудованием для лучевой терапии и является наиболее надежным средством для достижения SBRT.
Таким образом, в этом проекте предлагается лечить метастазы в позвоночник от немелкоклеточного рака легкого с использованием технологии SBRT на системе лучевой терапии True Beam, чтобы сравнить ее эффективность с традиционной технологией внешнего облучения с точки зрения обезболивания, а также местного контроля.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Yu, Dr
- Номер телефона: 86 02767812539
- Электронная почта: yujingrt@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IV стадии.
- Оценка общего состояния ≤ 2.
- При вертебральных метастазах в сочетании с болевыми симптомами.
- Отсутствие неврологических симптомов вследствие метастазов в позвоночник, таких как дискинезия, нарушения дефекации или мочеиспускания.
- Никакой предыдущей лучевой терапии любого вида на тело позвонка.
- Метастатический позвонок не подвергался хирургическому лечению.
- Оценка стабильности позвоночника (SINS) ≤ 12
- Ожидаемая продолжительность жизни больных более 6 мес.
Критерий исключения:
- Мелкоклеточный рак легкого или крупноклеточный рак
- Общее состояние > 2 баллов, непереносимость лучевой терапии.
- Сопутствующие неврологические симптомы, такие как дискинезия, аномальные движения кишечника или мочеиспускание.
- Метастатические позвонки, подвергшиеся лучевой терапии или хирургическому вмешательству
- Оценка стабильности позвоночника (SINS)> 12
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Метастатические позвонки, обработанные с помощью SBRT
|
Лечение высокими дозами SBRT
|
|
Другой: Контрольная группа
Обычная доза облучения при метастазах в позвоночник
|
Лечение высокими дозами SBRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный курс обезболивания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость полного обезболивания после завершения лучевой терапии
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка качества жизни после лучевой терапии
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBRT for vertebral metastases
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .