SBRT versus konvenční frakcionovaná radioterapie pro vertebrální metastázy
SBRT versus konvenční frakcionovaná radioterapie pro vertebrální metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic, otevřená, randomizovaná studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastázy obratlů jsou události, které ovlivňují kvalitu života pacientů s nádorem a jsou často doprovázeny silnou bolestí v místě metastázy a dokonce rizikem kompresivní zlomeniny. U vertebrálních metastáz, u kterých ještě nehrozí riziko fraktury vertebrální nestability, je zevní radiační terapie se střední dávkou (30Gy/10F) nejpoužívanější léčebnou technikou. Předchozí studie ukázaly, že 60–80 % pacientů mohlo dosáhnout úlevy od bolesti středními dávkami radiační terapie, s mediánem trvání kontroly bolesti přibližně 4 měsíce.
Stereotaktická radiační terapie (SBRT) je v současnosti nejpokročilejší technika radiační terapie. Umožňuje cílenou radiační terapii s malými poli pomocí stereotaktických technik. V červnu 2021 představila nemocnice Zhongnan na univerzitě ve Wuhanu systém radioterapie True Beam, který má vyšší míru léčby ve srovnání s konvenčním radioterapeutickým zařízením, přičemž je to nejspolehlivější prostředek k dosažení SBRT.
Tento projekt proto navrhuje léčit vertebrální metastázy nemalobuněčného karcinomu plic pomocí technologie SBRT na systému radioterapie True Beam, aby se porovnala jeho účinnost s konvenční technologií zevního ozařování z hlediska úlevy od bolesti i lokální kontroly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Yu, Dr
- Telefonní číslo: 86 02767812539
- E-mail: yujingrt@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzené stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic.
- Celkové skóre stavu ≤ 2.
- S vertebrálními metastázami v kombinaci s bolestivými příznaky.
- Absence neurologických příznaků v důsledku vertebrálních metastáz, jako je dyskineze, defekace nebo abnormality močení.
- Žádná předchozí radiační léčba jakéhokoli druhu na obratlové tělo.
- Metastatický obratel nebyl chirurgicky ošetřen
- Skóre vertebrální stability (SINS) ≤ 12
- Předpokládaná délka života pacienta více než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Malobuněčný karcinom plic nebo velkobuněčný karcinom
- Celkové skóre stavu >2, nesnášenlivost radioterapie.
- Komorbidní neurologické příznaky, jako je dyskineze, abnormální pohyby střev nebo močení
- Metastatické obratle, které podstoupily radioterapii nebo chirurgický zákrok
- Skóre vertebrální stability (SINS) >12
- Předpokládaná délka života pacienta méně než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Metastatické obratle ošetřené SBRT
|
Léčba vysokými dávkami SBRT
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Konvenční radiační dávka pro metastázy obratlů
|
Léčba vysokými dávkami SBRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra úlevy od bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Úplná míra úlevy od bolesti po dokončení radioterapie
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre kvality života po radioterapii
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBRT for vertebral metastases
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .