SBRT versus radiothérapie conventionnelle fractionnée pour les métastases vertébrales
SBRT versus radiothérapie conventionnelle fractionnée pour les métastases vertébrales du cancer du poumon non à petites cellules, une étude de phase II ouverte et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases vertébrales sont des événements qui affectent la qualité de vie des patients atteints de tumeurs, et s'accompagnent souvent de douleurs intenses au site de métastase et même d'un risque de fracture par compression. Pour les métastases vertébrales qui ne sont pas encore à risque de fracture d'instabilité vertébrale, une radiothérapie externe à dose modérée (30Gy/10F) est la technique de traitement la plus utilisée. Des études antérieures ont montré que 60 à 80 % des patients pouvaient obtenir un soulagement de la douleur avec des doses modérées de radiothérapie, avec une durée médiane de contrôle de la douleur d'environ 4 mois.
La radiothérapie stéréotaxique (SBRT) est actuellement la technique de radiothérapie la plus avancée. Il permet une radiothérapie focalisée avec de petits champs grâce à des techniques stéréotaxiques. En juin 2021, l'hôpital Zhongnan de l'Université de Wuhan a introduit le système de radiothérapie True Beam, qui a un taux de traitement plus élevé par rapport à l'équipement de radiothérapie conventionnel, alors qu'il s'agit du véhicule le plus fiable pour réaliser la SBRT.
Par conséquent, ce projet propose de traiter les métastases vertébrales du cancer du poumon non à petites cellules en utilisant la technologie SBRT sur le système de radiothérapie True Beam pour comparer son efficacité avec la technologie d'irradiation externe conventionnelle en termes de soulagement de la douleur ainsi que de contrôle local.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Yu, Dr
- Numéro de téléphone: 86 02767812539
- E-mail: yujingrt@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV confirmé pathologiquement.
- Note d'état général ≤ 2.
- Avec des métastases vertébrales associées à des symptômes douloureux.
- Absence de symptômes neurologiques dus à des métastases vertébrales, telles que dyskinésie, défécation ou anomalies de la miction.
- Aucune radiothérapie antérieure de quelque nature que ce soit sur le corps vertébral.
- La vertèbre métastatique n'a pas été traitée chirurgicalement
- Score de stabilité vertébrale (SINS) ≤ 12
- Espérance de vie du patient supérieure à 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon à petites cellules ou carcinome à grandes cellules
- Score d'état général > 2, intolérance à la radiothérapie.
- Symptômes neurologiques comorbides tels que dyskinésie, selles anormales ou miction anormale
- Vertèbres métastatiques ayant reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale
- Score de stabilité vertébrale (SINS) >12
- Espérance de vie des patients inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Vertèbres métastatiques traitées avec SBRT
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Traitement SBRT à haute dose
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Autre: Groupe de contrôle
Dose de rayonnement conventionnelle aux métastases vertébrales
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Traitement SBRT à haute dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de soulagement complet de la douleur
Délai: 3 mois
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Taux de soulagement complet de la douleur après la fin de la radiothérapie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de qualité de vie
Délai: 3 mois et 6 mois
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Score de qualité de vie après radiothérapie
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBRT for vertebral metastases
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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