Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT versus konventionel fraktioneret strålebehandling for vertebrale metastaser

8. oktober 2022 opdateret af: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

SBRT versus konventionel fraktioneret strålebehandling for vertebrale metastaser fra ikke-småcellet lungekræft, et åbent, randomiseret fase II-studie

Vertebrale metastaser er hændelser, der påvirker tumorpatienters livskvalitet og er ofte ledsaget af stærke smerter på metastasestedet og endda af risikoen for kompressionsfraktur. For vertebrale metastaser, som endnu ikke er i risiko for vertebral ustabilitetsfraktur, er en moderat dosis (30Gy/10F) ekstern strålebehandling den mest udbredte behandlingsteknik. Tidligere undersøgelser har vist, at 60-80 % af patienterne kunne opnå smertelindring med moderate doser strålebehandling, med median smertekontrolvarighed på cirka 4 måneder. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er i øjeblikket den mest avancerede strålebehandlingsteknik. Dette projekt foreslår at behandle vertebrale metastaser fra ikke-småcellet lungekræft ved hjælp af SBRT-teknologi på True Beam-strålebehandlingssystemet for at sammenligne dets effektivitet med konventionel ekstern bestrålingsteknologi med hensyn til smertelindring såvel som lokal kontrol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vertebrale metastaser er hændelser, der påvirker tumorpatienters livskvalitet og er ofte ledsaget af stærke smerter på metastasestedet og endda af risikoen for kompressionsfraktur. For vertebrale metastaser, som endnu ikke er i risiko for vertebral ustabilitetsfraktur, er en moderat dosis (30Gy/10F) ekstern strålebehandling den mest udbredte behandlingsteknik. Tidligere undersøgelser har vist, at 60-80 % af patienterne kunne opnå smertelindring med moderate doser strålebehandling, med median smertekontrolvarighed på cirka 4 måneder.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er i øjeblikket den mest avancerede strålebehandlingsteknik. Det muliggør fokuseret strålebehandling med små felter gennem stereotaktiske teknikker. I juni 2021 introducerede Zhongnan Hospital fra Wuhan University True Beam-strålebehandlingssystemet, som har en højere behandlingsrate sammenlignet med konventionelt strålebehandlingsudstyr, mens det er det mest pålidelige middel til at opnå SBRT.

Derfor foreslår dette projekt at behandle vertebrale metastaser fra ikke-småcellet lungekræft ved hjælp af SBRT-teknologi på True Beam-strålebehandlingssystemet for at sammenligne dets effektivitet med konventionel ekstern bestrålingsteknologi med hensyn til smertelindring såvel som lokal kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet fase IV ikke-småcellet lungekræft.
  • Generel tilstandsscore ≤ 2.
  • Med vertebrale metastaser kombineret med smertefulde symptomer.
  • Fravær af neurologiske symptomer på grund af vertebrale metastaser, såsom dyskinesi, afføring eller unormal vandladning.
  • Ingen tidligere strålebehandling af nogen art til hvirvellegemet.
  • Den metastatiske hvirvel er ikke blevet behandlet kirurgisk
  • Vertebral stabilitetsscore (SINS) ≤ 12
  • Patienternes forventede levetid på mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekræft eller storcellet karcinom
  • Generel tilstandsscore >2, intolerant over for strålebehandling.
  • Komorbide neurologiske symptomer såsom dyskinesi, unormale afføringer eller vandladning
  • Metastaserende ryghvirvler, der har modtaget strålebehandling eller kirurgisk indgreb
  • Vertebral stabilitetsscore (SINS) >12
  • Patienternes forventede levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Metastaserende ryghvirvler behandlet med SBRT
Stråling: Metastaserende ryghvirvler behandlet med SBRT
Højdosis SBRT-behandling
Andet: Kontrolgruppe
Konventionel stråledosis til vertebrale metastaser
Stråling: Metastaserende ryghvirvler behandlet med SBRT
Højdosis SBRT-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig smertelindringshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig smertelindring efter afslutning af strålebehandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitetsscore efter strålebehandling
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBRT for vertebral metastases

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

2 års deling efter 3 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner