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脊椎転移に対するSBRTと従来の分割放射線療法の比較

2022年10月8日 更新者:Conghua Xie,MD,PhD、Wuhan University

非小細胞肺がんによる脊椎転移に対するSBRTと従来の分割放射線療法の比較、非小細胞肺癌のオープンランダム化第II相試験

脊椎転移は腫瘍患者の生活の質に影響を与える事象であり、多くの場合、転移部位に激しい痛みを伴い、さらには圧迫骨折の危険さえ伴います。 まだ脊椎不安定性骨折の危険性がない脊椎転移患者の場合、中線量 (30Gy/10F) の外部放射線療法が最も広く使用されている治療法です。 これまでの研究では、患者の60~80%が中程度の線量の放射線療法で痛みを軽減でき、痛みのコントロール期間の中央値は約4か月であることが示されている。 定位放射線治療 (SBRT) は、現在最も先進的な放射線治療技術です。 このプロジェクトでは、True Beam 放射線治療システムの SBRT 技術を使用して非小細胞肺がんからの脊椎転移を治療し、痛みの軽減と局所制御の点で従来の外部照射技術とその有効性を比較することを提案しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

脊椎転移は腫瘍患者の生活の質に影響を与える事象であり、多くの場合、転移部位に激しい痛みを伴い、さらには圧迫骨折の危険さえ伴います。 まだ脊椎不安定性骨折の危険性がない脊椎転移患者の場合、中線量 (30Gy/10F) の外部放射線療法が最も広く使用されている治療法です。 これまでの研究では、患者の60~80%が中程度の線量の放射線療法で痛みを軽減でき、痛みのコントロール期間の中央値は約4か月であることが示されている。

定位放射線治療 (SBRT) は、現在最も先進的な放射線治療技術です。 定位固定技術により、小さな照射野での集中放射線治療が可能になります。 2021年6月、武漢大学中南病院はTrue Beam放射線治療システムを導入しました。これは、従来の放射線治療装置と比較して治療率が高く、SBRTを達成するための最も信頼性の高い手段です。

したがって、このプロジェクトでは、True Beam 放射線治療システムの SBRT 技術を使用して非小細胞肺がんからの脊椎転移を治療し、痛みの軽減と局所制御の点で従来の外部照射技術とその有効性を比較することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jing Yu, Dr
  • 電話番号:86 02767812539
  • メールyujingrt@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認されたステージ IV の非小細胞肺がん。
  • 全身状態スコア ≤ 2。
  • 脊椎転移には痛みを伴う症状が伴います。
  • ジスキネジー、排便または排尿の異常などの脊椎転移による神経症状の欠如。
  • 過去に椎体に対していかなる種類の放射線治療も受けていない。
  • 転移性脊椎は外科的治療を受けていない
  • 脊椎安定性スコア (SINS) ≤ 12
  • 患者の余命は6か月以上。

除外基準:

  • 小細胞肺がんまたは大細胞がん
  • 全身状態スコア > 2、放射線療法に耐えられない。
  • ジスキネジア、排便異常、排尿などの神経症状の併発
  • 放射線療法または外科的介入を受けた転移性椎骨
  • 脊椎安定性スコア (SINS) >12
  • 患者の余命は6か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
転移性椎骨をSBRTで治療
高用量SBRT治療
他の:対照群
脊椎転移に対する従来の放射線量
高用量SBRT治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な鎮痛率
時間枠:3ヶ月
放射線治療終了後の完全な痛みの軽減率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコア
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
放射線治療後の生活の質スコア
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月30日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月8日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SBRT for vertebral metastases

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

3 か月後に 2 年間の共有

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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