Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT versus konventionell fraktionerad strålbehandling för vertebrala metastaser

8 oktober 2022 uppdaterad av: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

SBRT kontra konventionell fraktionerad strålbehandling för vertebrala metastaser från icke-småcellig lungcancer, en öppen, randomiserad fas II-studie

Vertebrala metastaser är händelser som påverkar livskvaliteten för tumörpatienter och åtföljs ofta av svår smärta vid metastaseringsstället och till och med risken för kompressionsfraktur. För vertebrala metastaser som ännu inte löper risk för vertebral instabilitetsfraktur är en måttlig dos (30Gy/10F) extern strålbehandling den mest använda behandlingstekniken. Tidigare studier har visat att 60-80 % av patienterna kunde uppnå smärtlindring med måttliga doser av strålbehandling, med en medianvaraktighet för smärtkontroll på cirka 4 månader. Stereotaktisk strålterapi (SBRT) är för närvarande den mest avancerade strålterapitekniken. Detta projekt föreslår behandling av vertebrala metastaser från icke-småcellig lungcancer med hjälp av SBRT-teknologi på True Beam-strålbehandlingssystemet för att jämföra dess effektivitet med konventionell extern bestrålningsteknologi när det gäller smärtlindring såväl som lokal kontroll.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vertebrala metastaser är händelser som påverkar livskvaliteten för tumörpatienter och åtföljs ofta av svår smärta vid metastaseringsstället och till och med risken för kompressionsfraktur. För vertebrala metastaser som ännu inte löper risk för vertebral instabilitetsfraktur är en måttlig dos (30Gy/10F) extern strålbehandling den mest använda behandlingstekniken. Tidigare studier har visat att 60-80 % av patienterna kunde uppnå smärtlindring med måttliga doser av strålbehandling, med en medianvaraktighet för smärtkontroll på cirka 4 månader.

Stereotaktisk strålterapi (SBRT) är för närvarande den mest avancerade strålterapitekniken. Det möjliggör fokuserad strålbehandling med små fält genom stereotaktiska tekniker. I juni 2021 introducerade Zhongnan-sjukhuset vid Wuhan University True Beam-strålbehandlingssystemet, som har en högre behandlingsfrekvens jämfört med konventionell strålbehandlingsutrustning, samtidigt som det är det mest tillförlitliga medlet för att uppnå SBRT.

Därför föreslår detta projekt att behandla vertebrala metastaser från icke-småcellig lungcancer med hjälp av SBRT-teknologi på True Beam-strålbehandlingssystemet för att jämföra dess effektivitet med konventionell extern bestrålningsteknologi när det gäller smärtlindring såväl som lokal kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IV.
  • Allmänt tillståndspoäng ≤ 2.
  • Med vertebrala metastaser i kombination med smärtsamma symtom.
  • Frånvaro av neurologiska symtom på grund av vertebrala metastaser, såsom dyskinesi, avföring eller avvikelser vid urinering.
  • Ingen tidigare strålbehandling av något slag mot kotkroppen.
  • Den metastaserande kotan har inte behandlats kirurgiskt
  • Vertebral stabilitetspoäng (SINS) ≤ 12
  • Patientlivslängd på mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Småcellig lungcancer eller storcellig cancer
  • Allmäntillståndspoäng >2, intolerant mot strålbehandling.
  • Komorbida neurologiska symtom som dyskinesi, onormala tarmrörelser eller urinering
  • Metastaserande kotor som har fått strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp
  • Vertebral stabilitetspoäng (SINS) >12
  • Patientlivslängd på mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Metastaserande kotor behandlade med SBRT
Strålning: Metastaserande kotor behandlade med SBRT
Högdos SBRT-behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Konventionell stråldos för vertebrala metastaser
Strålning: Metastaserande kotor behandlade med SBRT
Högdos SBRT-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig smärtlindring
Tidsram: 3 månader
Fullständig smärtlindring efter avslutad strålbehandling
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Livskvalitetspoäng efter strålbehandling
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBRT for vertebral metastases

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

2 års delning efter 3 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera