SBRT verrattuna perinteiseen fraktioituun sädehoitoon selkärangan metastaaseille
SBRT versus perinteinen fraktioitu sädehoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän nikamien metastaaseihin, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan etäpesäkkeet ovat tapahtumia, jotka vaikuttavat kasvainpotilaiden elämänlaatuun, ja niihin liittyy usein voimakasta kipua etäpesäkekohdassa ja jopa puristusmurtuman riski. Selkärangan etäpesäkkeille, joilla ei vielä ole nikamien epävakauden murtuman riskiä, kohtalainen annos (30Gy/10F) ulkoinen sädehoito on laajimmin käytetty hoitotekniikka. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 60–80 % potilaista voi saavuttaa kivun lievityksen kohtalaisilla sädehoitoannoksilla, ja kivunhallinnan keston mediaani on noin 4 kuukautta.
Stereotaktinen sädehoito (SBRT) on tällä hetkellä edistynein sädehoitotekniikka. Se mahdollistaa kohdennettua sädehoitoa pienillä kentillä stereotaktisten tekniikoiden avulla. Kesäkuussa 2021 Wuhanin yliopiston Zhongnan-sairaala esitteli True Beam -sädehoitojärjestelmän, jolla on korkeampi hoitonopeus verrattuna perinteisiin sädehoitolaitteisiin, ja se on luotettavin ajoneuvo SBRT:n saavuttamiseen.
Siksi tässä projektissa ehdotetaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän nikamien etäpesäkkeiden hoitoa käyttämällä SBRT-tekniikkaa True Beam -sädehoitojärjestelmässä, jotta sen tehokkuutta voidaan verrata perinteiseen ulkoiseen säteilytystekniikkaan kivun lievityksen ja paikallisen hallinnan suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Yu, Dr
- Puhelinnumero: 86 02767812539
- Sähköposti: yujingrt@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Yleiskunnon pisteet ≤ 2.
- Selkärangan etäpesäkkeillä yhdistettynä tuskallisiin oireisiin.
- Selkärangan etäpesäkkeistä johtuvien neurologisten oireiden, kuten dyskinesian, ulostamisen tai virtsaamisen poikkeavuuksien puuttuminen.
- Ei aikaisempaa minkäänlaista sädehoitoa selkärangalle.
- Metastaattista nikamaa ei ole hoidettu kirurgisesti
- Selkärangan stabiilisuuspisteet (SINS) ≤ 12
- Potilaan elinajanodote yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä tai suursolusyöpä
- Yleiskunnon pistemäärä >2, sädehoitoa sietämätön.
- Samanaikaiset neurologiset oireet, kuten dyskinesia, epänormaalit suolenliikkeet tai virtsaaminen
- Metastaattiset nikamat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kirurgista toimenpidettä
- Selkärangan stabiilisuuspisteet (SINS) >12
- Potilaan elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Metastaattiset nikamat hoidettu SBRT:llä
|
Suuriannoksinen SBRT-hoito
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Perinteinen säteilyannos nikamien etäpesäkkeille
|
Suuriannoksinen SBRT-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kivunlievitysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen kivunlievitysnopeus sädehoidon päätyttyä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet sädehoidon jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBRT for vertebral metastases
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .