SBRT versus Radioterapia Fracionada Convencional para Metástases Vertebrais
SBRT versus Radioterapia Fracionada Convencional para Metástases Vertebrais de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas, um Estudo Aberto e Randomizado de Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases vertebrais são eventos que afetam a qualidade de vida dos pacientes com tumor, muitas vezes acompanhadas de dor intensa no local da metástase e até mesmo do risco de fratura por compressão. Para metástases vertebrais que ainda não correm risco de fratura por instabilidade vertebral, a radioterapia externa de dose moderada (30Gy/10F) é a técnica de tratamento mais amplamente utilizada. Estudos anteriores mostraram que 60-80% dos pacientes poderiam obter alívio da dor com doses moderadas de radioterapia, com duração mediana do controle da dor de aproximadamente 4 meses.
A Radioterapia Estereotáxica (SBRT) é atualmente a técnica de radioterapia mais avançada. Permite a radioterapia focalizada com pequenos campos através de técnicas estereotáxicas. Em junho de 2021, o Hospital Zhongnan da Universidade de Wuhan introduziu o sistema de radioterapia True Beam, que tem uma taxa de tratamento mais alta em comparação com o equipamento de radioterapia convencional, embora seja o veículo mais confiável para alcançar o SBRT.
Portanto, este projeto propõe tratar metástases vertebrais de câncer de pulmão de células não pequenas usando a tecnologia SBRT no sistema de radioterapia True Beam para comparar sua eficácia com a tecnologia de irradiação externa convencional em termos de alívio da dor, bem como controle local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Yu, Dr
- Número de telefone: 86 02767812539
- E-mail: yujingrt@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV patologicamente confirmado.
- Pontuação do estado geral ≤ 2.
- Com metástases vertebrais combinadas com sintomas dolorosos.
- Ausência de sintomas neurológicos devido a metástases vertebrais, como discinesia, anormalidades na defecação ou micção.
- Nenhum tratamento de radiação anterior de qualquer tipo no corpo vertebral.
- A vértebra metastática não foi tratada cirurgicamente
- Pontuação de estabilidade vertebral (SINS) ≤ 12
- Expectativa de vida do paciente de mais de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células ou carcinoma de grandes células
- Escore do estado geral >2, intolerante à radioterapia.
- Sintomas neurológicos comórbidos, como discinesia, movimentos intestinais anormais ou micção
- Vértebras metastáticas que receberam radioterapia ou intervenção cirúrgica
- Pontuação de estabilidade vertebral (SINS) >12
- Expectativa de vida do paciente inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Vértebras metastáticas tratadas com SBRT
|
Tratamento SBRT de alta dose
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Outro: Grupo de controle
Dose de radiação convencional para metástases vertebrais
|
Tratamento SBRT de alta dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alívio completo da dor
Prazo: 3 meses
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Taxa de alívio completo da dor após a conclusão da radioterapia
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de qualidade de vida
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Índice de qualidade de vida após radioterapia
|
3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBRT for vertebral metastases
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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