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1단계 시애틀 식이 바이오마커 개발 센터 (P1-SDBDC)

2026년 2월 18일 업데이트: Marian Neuhouser
시애틀 식이 바이오마커 개발 센터(S-DBDC)는 자체 보고된 식단을 개선하는 식이 바이오마커를 식별 및 검증하여 식이 섭취를 측정하는 과학을 발전시키는 것을 목표로 합니다. 이 임무를 완수하기 위해 시애틀 DBDC는 건강한 인간 지원자를 대상으로 통제된 급식 연구를 수행할 것입니다. 대사체학 분석은 생물지표 식별을 위해 수유 연구 중에 수집된 혈액 및 소변 표본에 대해 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

시애틀 식이 바이오마커 개발(DBDC)의 핵심 임무는 측정 오류가 발생하기 쉬운 자가 보고식을 개선하는 식이 바이오마커의 엄격한 식별 및 검증을 통해 복잡한 식이 노출을 측정하는 과학을 발전시키는 것입니다. 이 임무를 완수하기 위해 시애틀 DBDC는 4가지 개별 식품(1) 쇠고기와 핀토콩 또는 2) 달걀과 검은 콩) 및 비뇨기 및 혈액 기반 식이 바이오마커의 동적 범위 및 반감기를 결정합니다. 두 실험은 정확히 동일한 샘플 프로토콜과 연구 절차를 사용하며 연속적으로 수행될 것입니다.

각 수유 시험에서 15명의 건강한 성인이 무작위 순서(소고기(시험 1) 또는 계란(시험 2)의 모든 단백질; 쇠고기(시험 1) 또는 계란(시험 2)의 1/2 단백질; 및 핀토콩(시험 1) 또는 검은콩(시험 2)의 단백질 1/2, 핀토콩(시험 1) 또는 검은콩(시험 2)의 모든 단백질. 각 수유 기간은 2일 간의 통제된 수유와 7일 수유 기간으로 구성되며, 수유 기간 사이에는 약 7일의 휴약기가 있습니다. 혈액 및 소변 검체는 각 수유 기간 전, 중간 시점 및 종료 시점에 수집됩니다. 또한, 3번의 급식 기간 중 2번(모든 소고기 및 모든 핀토콩(시험 1); 모든 계란 및 모든 검은콩(시험 2))에 대해 종일 약동학 평가를 수행할 것입니다. 대변 ​​샘플은 각 수유 기간 전과 종료 시 수집되어 향후 연구를 위해 보관됩니다. 수집된 생체 표본은 연구 결과에 사용되며 향후 연구를 위해 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 성인
  2. 18세 이상
  3. 연구 기간 동안 Fred Hutch 캠퍼스에 16회 방문할 의향이 있음
  4. BMI 18.5-39.9kg/m2

제외 기준:

  1. 위장 장애의 병력(예: 궤양성 대장염, 크론병, 체강 스프루, 유전성 비용종증 대장암, 가족성 선종성 용종증, 췌장 질환, 간 질환)
  2. 채혈을 방해하는 출혈 장애
  3. 이전 위장 절제술 또는 비만 수술
  4. 심장 질환(심근 경색/뇌혈관 사고 또는 울혈성 심부전) 또는 의학적으로 안정적이지 않은 의사 안내 요법 하의 기타 심혈관 질환/관상 동맥 질환 상태로 최근 병원 입원(지난 6개월 이내).
  5. 활성 방사선 또는 화학요법 치료(6개월 후) 하의 암
  6. 임신 또는 수유
  7. 체중 변화(3개월에 ±5%)
  8. 하루에 2잔 이상(맥주 720ml, 와인 240ml 또는 증류주 90ml에 해당하는 2잔)의 규칙적인 알코올 섭취 및 수유 기간 동안 금주 의사 없음
  9. 담배 및/또는 마리화나, 물담배, 전자담배(전자담배, 베이프 등)를 사용하고 수유 기간 동안 자제하지 않습니다.
  10. 불법 약물 사용 및 수유 기간 동안 기권하지 않음.
  11. BMI ≥40kg/m2
  12. 앉은 혈압 > 140/90 mm Hg
  13. 스크리닝 채혈에서 확인된 허용 가능한 값을 벗어난 단식 임상 실험실 테스트 °
  14. 연구 메뉴에 사용된 음식에 대한 음식 알레르기/과민증 또는 주요한 혐오감; 연구 식품 섭취를 꺼려합니다.
  15. 특정 처방약의 현재 사용(연구 직원이 적격성을 결정하기 위해 약물을 검토할 것임)**
  16. 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 보조제, 항염증제를 규칙적으로(매일에서 매주) 사용하고 수유 기간 동안 복용을 중단할 수 없음
  17. 단백질 보충제, 대두, 섬유질, 아마씨, 생선 기름(포함. 대구 간유), 프로바이오틱스, 글루코사민 및 콘드로이틴(비타민 보충제가 MD 처방인 경우 - 계속할 수 있음). 연구 직원은 적격성을 결정하기 위해 보충 자료를 검토합니다.
  18. 지난 3개월 동안 경구 또는 IV 항생제 사용(항생제 과정 완료 후 3개월까지 참여를 연기할 수 있음)
  19. 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 없음.

    • 스크리닝 채혈에서 확인된 허용 가능한 값을 벗어난 단식 임상 실험실 테스트:

설명 [허용되는 값]

포도당 단식: 혈청 포도당[54-125mg/dl]

요소: BUN [6-50mg/dl]

혈청 크레아티닌 [0.4-1.3 mg/dl]

eGFR: 예상 GFR [>60ml/min]

혈청 나트륨 [133-146mmol/L]

ALT/GPT 간 효소 [5-60 U/L]

AST/GOT 간 효소 [5-40 U/L]

알칼리성 포스파타제 간 효소 [20-135 U/L]

총 빌리루빈 간 기능 [0.0-1.9 mg/dl]

총 혈청 단백질[5-9.0g/dl]

알부민 혈청 단백질 [3.5-5.9g/dl]

LDL 콜레스테롤 [

트리글리세리드 [

WBC 백혈구 [3-10.5 K/uL]

HCT(여성) 헤마토크리트 [35-48g/dl]

HCT(남성) 헤마토크리트[37.5-49g/dl]

**제외 약물 사용:

  1. 이뇨제
  2. 스테로이드(경구): 아래에 언급된 OCP를 제외하고 연구 1개월 이내에 매일 경구 투여
  3. 아편류: 연구 1개월 이내에 사용
  4. GI 또는 신장 기능에 영향을 미치는 항지방혈증제(예: 피브레이트)
  5. 메트포르민 이외의 항혈당제(즉, 인슐린, SGLT2 억제제, α-글루코시다제 억제제)
  6. 대사/신장 기능에 영향을 미치는 정신과(항정신병약, 리튬)
  7. 생물학적 제제/면역 조절제(즉. RA, 건선, 기타 류마티스/혈액 활성 질환)
  8. 항응고제(쿠마딘, 헤파린, 엘리퀴스 등)
  9. HIV/HAART 등(이상지질혈증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1) 소고기 ​​다음 소고기 반, 핀토콩 반, 핀토콩
식물 및/또는 동물성 단백질(소고기, 핀토콩, 쇠고기 반/핀토콩 반)을 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구를 무작위 순서로 완료했습니다.
실험적: 2) 콩 반, 소고기 반, 콩나물 반, 소고기
식물 및/또는 동물성 단백질(소고기, 핀토콩, 쇠고기 반/핀토콩 반)을 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구를 무작위 순서로 완료했습니다.
실험적: 3) 핀토 콩 다음 쇠고기 다음 절반 핀토 콩 및 절반 쇠고기
식물 및/또는 동물성 단백질(소고기, 핀토콩, 쇠고기 반/핀토콩 반)을 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구를 무작위 순서로 완료했습니다.
실험적: 4) 계란 반 계란 반 검정콩 반 검정콩
식물 및/또는 동물성 단백질(계란, 검은콩 및 계란 반/검은콩 반)을 무작위 순서로 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구.
실험적: 5) 계란 반, 검은콩 반, 검은콩, 계란 순
식물 및/또는 동물성 단백질(계란, 검은콩 및 계란 반/검은콩 반)을 무작위 순서로 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구.
실험적: 6) 검은콩에 계란 반, 검은콩 반 계란 반
식물 및/또는 동물성 단백질(계란, 검은콩 및 계란 반/검은콩 반)을 무작위 순서로 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
쇠고기에 대한 7일차의 평균 대사체 농도
기간: 7일차
7일차
Pinto Bean에 대한 7일차의 평균 대사체 농도
기간: 7일차
7일차
쇠고기에 대한 24시간 대사체 농도 곡선 아래의 평균 면적
기간: 0~24시간
0~24시간
Pinto Bean에 대한 24시간 대사체 농도 곡선 아래의 평균 면적
기간: 0~24시간
0~24시간
계란에 대한 7일차의 평균 대사체 농도
기간: 7일차
7일차
검정콩에 대한 7일째 평균 대사체 농도
기간: 7일차
7일차
달걀에 대한 24시간 대사체 농도 곡선 아래의 평균 면적
기간: 0~24시간
0~24시간
검정콩의 24시간 대사체 농도 곡선하 평균면적
기간: 0~24시간
0~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • 수석 연구원: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RG1121654
  • USDA-NIFA 2022-67017-38475 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Agriculture - National Institute of Food and Agriculture (USDA-NIFA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 NIH 데이터 공유 정책을 준수할 것입니다. 이 실험은 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 우리는 동료 검토 저널에 결과를 게시할 것입니다. 이 연구에서 생성된 데이터는 Duke University의 DCC(Data Coordinating Center Center)로 전송됩니다. DCC는 데이터 안전 및 접근성에 대한 모범 사례에 따라 다른 컨소시엄 회원(University of California Davis, Harvard University)이 연구 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다. 식별 가능한 개인 정보가 제거된 경우 참가자의 데이터는 추가 사전 동의 없이 저장 및 향후 연구를 위해 공유될 수 있습니다. 참가자 데이터를 사용하면 상업적 이익을 얻을 수 있습니다. 그러나 참가자는 동의서에 설명된 것 이외의 데이터 사용에 대해 보상을 받지 않습니다. 최종 비식별 연구 데이터 및 결과는 NIH 데이터 공유 정책에 따라 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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