- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05580653
1단계 시애틀 식이 바이오마커 개발 센터 (P1-SDBDC)
연구 개요
상세 설명
시애틀 식이 바이오마커 개발(DBDC)의 핵심 임무는 측정 오류가 발생하기 쉬운 자가 보고식을 개선하는 식이 바이오마커의 엄격한 식별 및 검증을 통해 복잡한 식이 노출을 측정하는 과학을 발전시키는 것입니다. 이 임무를 완수하기 위해 시애틀 DBDC는 4가지 개별 식품(1) 쇠고기와 핀토콩 또는 2) 달걀과 검은 콩) 및 비뇨기 및 혈액 기반 식이 바이오마커의 동적 범위 및 반감기를 결정합니다. 두 실험은 정확히 동일한 샘플 프로토콜과 연구 절차를 사용하며 연속적으로 수행될 것입니다.
각 수유 시험에서 15명의 건강한 성인이 무작위 순서(소고기(시험 1) 또는 계란(시험 2)의 모든 단백질; 쇠고기(시험 1) 또는 계란(시험 2)의 1/2 단백질; 및 핀토콩(시험 1) 또는 검은콩(시험 2)의 단백질 1/2, 핀토콩(시험 1) 또는 검은콩(시험 2)의 모든 단백질. 각 수유 기간은 2일 간의 통제된 수유와 7일 수유 기간으로 구성되며, 수유 기간 사이에는 약 7일의 휴약기가 있습니다. 혈액 및 소변 검체는 각 수유 기간 전, 중간 시점 및 종료 시점에 수집됩니다. 또한, 3번의 급식 기간 중 2번(모든 소고기 및 모든 핀토콩(시험 1); 모든 계란 및 모든 검은콩(시험 2))에 대해 종일 약동학 평가를 수행할 것입니다. 대변 샘플은 각 수유 기간 전과 종료 시 수집되어 향후 연구를 위해 보관됩니다. 수집된 생체 표본은 연구 결과에 사용되며 향후 연구를 위해 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 18세 이상
- 연구 기간 동안 Fred Hutch 캠퍼스에 16회 방문할 의향이 있음
- BMI 18.5-39.9kg/m2
제외 기준:
- 위장 장애의 병력(예: 궤양성 대장염, 크론병, 체강 스프루, 유전성 비용종증 대장암, 가족성 선종성 용종증, 췌장 질환, 간 질환)
- 채혈을 방해하는 출혈 장애
- 이전 위장 절제술 또는 비만 수술
- 심장 질환(심근 경색/뇌혈관 사고 또는 울혈성 심부전) 또는 의학적으로 안정적이지 않은 의사 안내 요법 하의 기타 심혈관 질환/관상 동맥 질환 상태로 최근 병원 입원(지난 6개월 이내).
- 활성 방사선 또는 화학요법 치료(6개월 후) 하의 암
- 임신 또는 수유
- 체중 변화(3개월에 ±5%)
- 하루에 2잔 이상(맥주 720ml, 와인 240ml 또는 증류주 90ml에 해당하는 2잔)의 규칙적인 알코올 섭취 및 수유 기간 동안 금주 의사 없음
- 담배 및/또는 마리화나, 물담배, 전자담배(전자담배, 베이프 등)를 사용하고 수유 기간 동안 자제하지 않습니다.
- 불법 약물 사용 및 수유 기간 동안 기권하지 않음.
- BMI ≥40kg/m2
- 앉은 혈압 > 140/90 mm Hg
- 스크리닝 채혈에서 확인된 허용 가능한 값을 벗어난 단식 임상 실험실 테스트 °
- 연구 메뉴에 사용된 음식에 대한 음식 알레르기/과민증 또는 주요한 혐오감; 연구 식품 섭취를 꺼려합니다.
- 특정 처방약의 현재 사용(연구 직원이 적격성을 결정하기 위해 약물을 검토할 것임)**
- 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 보조제, 항염증제를 규칙적으로(매일에서 매주) 사용하고 수유 기간 동안 복용을 중단할 수 없음
- 단백질 보충제, 대두, 섬유질, 아마씨, 생선 기름(포함. 대구 간유), 프로바이오틱스, 글루코사민 및 콘드로이틴(비타민 보충제가 MD 처방인 경우 - 계속할 수 있음). 연구 직원은 적격성을 결정하기 위해 보충 자료를 검토합니다.
- 지난 3개월 동안 경구 또는 IV 항생제 사용(항생제 과정 완료 후 3개월까지 참여를 연기할 수 있음)
정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 없음.
- 스크리닝 채혈에서 확인된 허용 가능한 값을 벗어난 단식 임상 실험실 테스트:
설명 [허용되는 값]
포도당 단식: 혈청 포도당[54-125mg/dl]
요소: BUN [6-50mg/dl]
혈청 크레아티닌 [0.4-1.3 mg/dl]
eGFR: 예상 GFR [>60ml/min]
혈청 나트륨 [133-146mmol/L]
ALT/GPT 간 효소 [5-60 U/L]
AST/GOT 간 효소 [5-40 U/L]
알칼리성 포스파타제 간 효소 [20-135 U/L]
총 빌리루빈 간 기능 [0.0-1.9 mg/dl]
총 혈청 단백질[5-9.0g/dl]
알부민 혈청 단백질 [3.5-5.9g/dl]
LDL 콜레스테롤 [
트리글리세리드 [
WBC 백혈구 [3-10.5 K/uL]
HCT(여성) 헤마토크리트 [35-48g/dl]
HCT(남성) 헤마토크리트[37.5-49g/dl]
**제외 약물 사용:
- 이뇨제
- 스테로이드(경구): 아래에 언급된 OCP를 제외하고 연구 1개월 이내에 매일 경구 투여
- 아편류: 연구 1개월 이내에 사용
- GI 또는 신장 기능에 영향을 미치는 항지방혈증제(예: 피브레이트)
- 메트포르민 이외의 항혈당제(즉, 인슐린, SGLT2 억제제, α-글루코시다제 억제제)
- 대사/신장 기능에 영향을 미치는 정신과(항정신병약, 리튬)
- 생물학적 제제/면역 조절제(즉. RA, 건선, 기타 류마티스/혈액 활성 질환)
- 항응고제(쿠마딘, 헤파린, 엘리퀴스 등)
- HIV/HAART 등(이상지질혈증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1) 소고기 다음 소고기 반, 핀토콩 반, 핀토콩
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식물 및/또는 동물성 단백질(소고기, 핀토콩, 쇠고기 반/핀토콩 반)을 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구를 무작위 순서로 완료했습니다.
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실험적: 2) 콩 반, 소고기 반, 콩나물 반, 소고기
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식물 및/또는 동물성 단백질(소고기, 핀토콩, 쇠고기 반/핀토콩 반)을 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구를 무작위 순서로 완료했습니다.
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실험적: 3) 핀토 콩 다음 쇠고기 다음 절반 핀토 콩 및 절반 쇠고기
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식물 및/또는 동물성 단백질(소고기, 핀토콩, 쇠고기 반/핀토콩 반)을 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구를 무작위 순서로 완료했습니다.
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실험적: 4) 계란 반 계란 반 검정콩 반 검정콩
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식물 및/또는 동물성 단백질(계란, 검은콩 및 계란 반/검은콩 반)을 무작위 순서로 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구.
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실험적: 5) 계란 반, 검은콩 반, 검은콩, 계란 순
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식물 및/또는 동물성 단백질(계란, 검은콩 및 계란 반/검은콩 반)을 무작위 순서로 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구.
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실험적: 6) 검은콩에 계란 반, 검은콩 반 계란 반
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식물 및/또는 동물성 단백질(계란, 검은콩 및 계란 반/검은콩 반)을 무작위 순서로 3일, 7일 동안 먹이는 교차 먹이 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쇠고기에 대한 7일차의 평균 대사체 농도
기간: 7일차
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7일차
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Pinto Bean에 대한 7일차의 평균 대사체 농도
기간: 7일차
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7일차
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쇠고기에 대한 24시간 대사체 농도 곡선 아래의 평균 면적
기간: 0~24시간
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0~24시간
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Pinto Bean에 대한 24시간 대사체 농도 곡선 아래의 평균 면적
기간: 0~24시간
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0~24시간
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계란에 대한 7일차의 평균 대사체 농도
기간: 7일차
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7일차
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검정콩에 대한 7일째 평균 대사체 농도
기간: 7일차
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7일차
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달걀에 대한 24시간 대사체 농도 곡선 아래의 평균 면적
기간: 0~24시간
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0~24시간
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검정콩의 24시간 대사체 농도 곡선하 평균면적
기간: 0~24시간
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- 수석 연구원: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG1121654
- USDA-NIFA 2022-67017-38475 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Agriculture - National Institute of Food and Agriculture (USDA-NIFA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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