Fáze 1 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P1-SDBDC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ústředním posláním Seattle Dietary Biomarker Development (DBDDC) je pokročit ve vědě o měření komplexních dietárních expozic pomocí přísné identifikace a validace dietních biomarkerů, které zlepšují vlastní hlášení diety náchylné k chybám měření. Pro splnění této mise provede Seattle DBDC sadu dvou, randomizovaných, zkřížených, 3-dobých kontrolovaných krmných pokusů s cílem vyvinout biomarkery krve a moči založené na metabolomice pro 4 jednotlivé potraviny (1) hovězí maso a fazole nebo 2) vejce a černé fazole) a určují dynamické rozsahy a poločasy močových a krevních dietních biomarkerů. Tyto dvě studie používají přesně stejný protokol vzorku a postupy studie a budou prováděny postupně.
V každém pokusu krmení dokončí 15 zdravých dospělých tři období krmení v náhodném pořadí (všechny bílkoviny z hovězího masa (1. pokus) nebo vajec (2. pokus); 1/2 bílkovin z hovězího masa (1. pokus) nebo vajec (2. pokus); a 1/2 proteinu z fazolí pinto (zkouška 1) nebo černých fazolí (zkouška 2); veškerý protein z fazolí pinto (zkouška 1) nebo černých fazolí (zkouška 2)). Každé období krmení se bude skládat z 2denního náběhu řízeného krmení následovaného 7denním obdobím krmení s přibližně 7denním vymýváním mezi obdobími krmení. Vzorky krve a moči budou odebrány před, uprostřed a na konci každého období krmení. Kromě toho bude provedeno celodenní farmakokinetické hodnocení pro 2 ze 3 období krmení (všechno hovězí maso a všechny fazole pinto (zkouška 1); všechna vejce a všechny černé fazole (zkouška 2)). Vzorky stolice budou odebrány před a na konci každého období krmení a uloženy pro budoucí studie. Shromážděné biovzorky budou použity pro výsledky studie a archivovány pro budoucí studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Věk 18 let a starší
- Ochotný přijet do kampusu Freda Hutche 16krát během studia
- BMI 18,5-39,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza gastrointestinálních poruch (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakální sprue, dědičný nepolypózní kolorektální karcinom, familiární adenomatózní polypóza, onemocnění slinivky břišní, onemocnění jater)
- Porucha krvácení, která znemožňuje odběry krve
- Předchozí resekce gastrointestinálního traktu nebo bariatrická operace
- Nedávné hospitalizace (v posledních 6 měsících) pro srdeční onemocnění (infarkt myokardu/cerebrovaskulární příhoda nebo městnavé srdeční selhání) nebo jiné kardiovaskulární onemocnění/choroby koronárních tepen v rámci léčby řízené lékařem, která není lékařsky stabilní.
- Rakovina pod aktivní radiační nebo chemoterapeutickou léčbou (po 6 měsících)
- Těhotné nebo kojící
- Změna hmotnosti (± 5 % za 3 měsíce)
- Pravidelný příjem alkoholu > 2 nápoje/den (2 nápoje odpovídají 720 ml piva, 240 ml vína nebo 90 ml lihoviny) a neochota abstinovat během období krmení
- Užívání tabáku a/nebo marihuany, vodní dýmky, elektronické cigarety (e-cigarety, vapes atd.) a neochota abstinovat během období krmení.
- Užívání nelegálních drog a neochota abstinovat během období krmení.
- BMI ≥40 kg/m2
- Krevní tlak v sedě > 140/90 mm Hg
- Klinické laboratorní testy nalačno mimo přijatelnou hodnotu zjištěnou při screeningovém odběru krve°
- Potravinové alergie/nesnášenlivosti nebo velké nechuti k potravinám používaným ve studijních menu; neochotný konzumovat studijní potraviny.
- Současné používání konkrétních léků na předpis (studijní personál zkontroluje léky, aby určil způsobilost)**
- Pravidelné (denní až týdenní) používání volně prodejných pomůcek na hubnutí, protizánětlivých léků a neschopnost přestat je užívat během období krmení
- Neochota přestat užívat volně prodejné doplňky stravy, které narušují testované potraviny, včetně pilulek, žvýkaček, tekutin nebo prášků pro následující: proteinové doplňky, sója, vláknina, lněné semínko, rybí tuk (vč. olej z tresčích jater), probiotika, glukosamin a chondroitin (pokud je vitaminový doplněk předepsán MD - lze pokračovat). Pracovníci studie zkontrolují doplňky, aby určili způsobilost
- Perorální nebo IV užívání antibiotik v posledních 3 měsících (může odložit účast na 3 měsíce po ukončení léčby antibiotiky)
Neschopnost svobodně dát informovaný souhlas.
- Klinické laboratorní testy nalačno mimo přijatelnou hodnotu zjištěnou při screeningovém odběru krve:
Popis [Přijatelné hodnoty]
Glukóza nalačno: Sérová glukóza [54–125 mg/dl]
Močovina: BUN [6-50 mg/dl]
Sérový kreatinin [0,4-1,3 mg/dl]
eGFR: odhadovaná GFR [>60 ml/min]
sodík v séru [133–146 mmol/l]
ALT/GPT jaterní enzym [5–60 U/L]
AST/GOT jaterní enzym [5–40 U/L]
Alkalická fosfatáza jaterní enzym [20-135 U/L]
Celkový bilirubin jaterní funkce [0,0-1,9 mg/dl]
Celkový sérový protein [5–9,0 g/dl]
Albuminový sérový protein [3,5-5,9 g/dl]
LDL cholesterol [
triglyceridy [
Bílé krvinky WBC [3–10,5 K/ul]
HCT (ženy) hematokrit [35-48 g/dl]
HCT (muži) hematokrit [37,5-49 g/dl]
**Použití léků pro vyloučení:
- Diuretika
- Steroidy (orální): denní perorální jakákoli dávka během 1 měsíce studie, kromě OCP, jak je uvedeno níže
- Opiáty: jakékoli použití do 1 měsíce od studie
- Antilipemika, která ovlivňují GI nebo funkci ledvin (tj. Fibráty)
- Jiná antiglykemika než metformin (tj. inzulín, inhibitor SGLT2, inhibitor α-glukosidázy)
- Psychiatrická, která ovlivňují metabolismus/funkci ledvin (antipsychotika, lithium)
- Biologické/imunitní modulátory (tj. RA, psoriáza, jiné revmatologicky/hematologicky aktivní onemocnění)
- Antikoagulancia (coumadin, heparin, Eliquis atd.)
- HIV/HAART atd. (dyslipogenní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1) Hovězí maso, pak půl hovězí a půl pinto fazole a pak pinto fazole
|
Studie křížového krmení tří 7denních období krmení rostlinnými a/nebo živočišnými bílkovinami (hovězí maso, fazole pinto a poloviční hovězí/polovina pinto fazolí) dokončené v náhodném pořadí.
|
|
Experimentální: 2) Půl pinto fazolí a půl hovězího, pak pinto fazole a poté hovězí maso
|
Studie křížového krmení tří 7denních období krmení rostlinnými a/nebo živočišnými bílkovinami (hovězí maso, fazole pinto a poloviční hovězí/polovina pinto fazolí) dokončené v náhodném pořadí.
|
|
Experimentální: 3) Pinto Bean, pak hovězí maso, pak půl pinto fazole a půl hovězí
|
Studie křížového krmení tří 7denních období krmení rostlinnými a/nebo živočišnými bílkovinami (hovězí maso, fazole pinto a poloviční hovězí/polovina pinto fazolí) dokončené v náhodném pořadí.
|
|
Experimentální: 4) Vejce, pak půl vejce a půl černé fazole a pak černé fazole
|
Studie křížového krmení tří 7denních období krmení rostlinnými a/nebo živočišnými proteiny (vejce, černé fazole a polovina vajec/polovina černých fazolí) dokončená v náhodném pořadí.
|
|
Experimentální: 5) Půl vejce a půl černé fazole, pak černá fazole a pak vejce
|
Studie křížového krmení tří 7denních období krmení rostlinnými a/nebo živočišnými proteiny (vejce, černé fazole a polovina vajec/polovina černých fazolí) dokončená v náhodném pořadí.
|
|
Experimentální: 6) Černá fazole, pak vejce, pak polovina černých fazolí a polovina vejce
|
Studie křížového krmení tří 7denních období krmení rostlinnými a/nebo živočišnými proteiny (vejce, černé fazole a polovina vajec/polovina černých fazolí) dokončená v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná koncentrace metabolitu v den 7 pro hovězí maso
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Průměrná koncentrace metabolitu v den 7 pro Pinto Bean
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Průměrná plocha pod křivkou 24hodinové koncentrace metabolitu pro hovězí maso
Časové okno: 0-24 hodin
|
0-24 hodin
|
|
Průměrná plocha pod křivkou 24hodinové koncentrace metabolitu pro Pinto Bean
Časové okno: 0-24 hodin
|
0-24 hodin
|
|
Průměrná koncentrace metabolitu v den 7 pro vejce
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Průměrná koncentrace metabolitu v den 7 pro Black Bean
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Průměrná plocha pod křivkou 24hodinové koncentrace metabolitu pro vejce
Časové okno: 0-24 hodin
|
0-24 hodin
|
|
Průměrná plocha pod křivkou 24hodinové koncentrace metabolitu pro Black Bean
Časové okno: 0-24 hodin
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RG1121654
- USDA-NIFA 2022-67017-38475 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Agriculture - National Institute of Food and Agriculture (USDA-NIFA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .